Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21 agosto 2026 aggiornato da: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
Comportamentale: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Sperimentale: Focus silenzioso
Comportamentale: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario di Credibilità e Aspettativa
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Il Questionario di Credibilità/Aspettativa (CEQ) è una misura di autovalutazione di 6 elementi che valuta la credibilità del trattamento (elementi 1-3) e l'aspettativa (elementi 4-6). Gli elementi 1-3 e 5 sono valutati da 0 (per niente credibile/logico) a 9 (estremamente credibile/logico), mentre gli elementi 4 e 6 sono valutati da 0% a 100%; i punteggi delle sottoscale sono standardizzati e sommati (credibilità: equivalente grezzo 3-27; aspettativa simile), con punteggi totali che vanno da 6 a 54 dopo la standardizzazione, dove punteggi più alti indicano maggiore credibilità e aspettativa di risultato positivo (miglior esito).
Al momento dell'arruolamento
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Somministrato al termine del trattamento a 8 settimane.
La versione a 3 voci del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) viene calcolata sommando le risposte dei suoi tre elementi principali. Consiste di voci selezionate empiricamente che misurano aspetti chiave della soddisfazione del servizio, ciascuna valutata su una scala Likert a 4 punti (1 = soddisfazione minima a 4 = massima, con direzionalità adattata secondo necessità). I punteggi totali vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione; non sono richiesti punteggi inversi o sottoscale.
Somministrato al termine del trattamento a 8 settimane.
Modified Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) per l'intensità del dolore è una scala a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), che valuta il dolore medio nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (risultato peggiore), punteggi più bassi meno dolore (migliore); punteggio totale a singolo item.
Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
PROMIS Supporto Emotivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il PROMIS Short Form V2.0 - Supporto Emotivo 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) è uno strumento di valutazione degli esiti riportati dal paziente composto da 8 item che valuta la percezione della disponibilità di relazioni interpersonali di supporto negli ultimi 7 giorni, includendo ascolto, confidenza, apprezzamento, comprensione e fiducia. Utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti per ciascun item: Mai (1), Raramente (2), A volte (3), Spesso (4) o Sempre (5). I punteggi totali grezzi vanno da 8 (supporto minimo, esito peggiore) a 40 (supporto forte, esito migliore); questi vengono convertiti tramite tabelle di punteggio in punteggi T (media=50, DS=10 nella popolazione statunitense), dove punteggi T più alti indicano un maggiore supporto emotivo. Non vengono calcolate sottoscale; il punteggio totale riflette il supporto percepito complessivo. Intervallo del punteggio T: 25-75 per la short form 8a.
Dall'arruolamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Misura dello Stato Attuale Parte A
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Il Measure of Current Status Part A (MOCS-A) è un questionario di autovalutazione che misura la capacità di gestire lo stress. Il Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprende 13 item valutati da 0 (non riesco a farlo per niente) a 4 (estremamente bene), sommati per un punteggio totale da 0 a 52, con quattro sottoscale: rilassamento, consapevolezza della tensione, assertività, fiducia nella capacità di coping (punteggi totali/sottoscale più alti indicano una migliore capacità di gestione dello stress, esito migliore). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 = "Non riesco a farlo per niente" e 4 = "Riesco a farlo estremamente bene", con punteggi più alti che riflettono una maggiore fiducia nelle capacità di coping.
Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Questionario sull'Accettazione del Dolore Cronico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) somma 20 elementi valutati da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero) per un punteggio grezzo totale di 0-120, con due sottoscale: Coinvolgimento nelle Attività (0-66) e Disponibilità al Dolore (0-54), entrambi/totali più alti indicano una maggiore accettazione del dolore (migliore esito).
Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Scala della Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
La Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) somma 13 item valutati da 0 (per niente) a 4 (sempre) per un totale di 0-52, con sottoscale: Ruminazione (0-16), Magnificazione (0-12), Impotenza (0-24); punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione (esito peggiore).
Dal reclutamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Il PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) è una misura di esito riportata dal paziente composta da 8 item che valuta i sintomi depressivi auto-riferiti negli ultimi 7 giorni, inclusi sentimenti di inutilità, impotenza, tristezza, fallimento, depressione, infelicità e disperazione. Utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti per ogni item: Mai (1), Raramente (2), A volte (3), Spesso (4), o Sempre (5). I punteggi totali grezzi vanno da 8 (depressione minima, esito migliore) a 40 (depressione grave, esito peggiore); questi si convertono tramite tabelle di punteggio in T-score (media=50, DS=10 nella popolazione statunitense), dove T-score più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Non vengono calcolate sottoscale; il punteggio totale riflette il disagio depressivo complessivo. Intervallo T-score: 42-84.
Dall'arruolamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
PROMIS Physical Function
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Lasso di tempo: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P002003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

An IPD collected throughout the trial.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi