Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program poprawy zdrowia
Behawioralne: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Eksperymentalny: Ciche skupienie
Behawioralne: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) to 6-pozycyjna miara samoopisowa oceniająca wiarygodność leczenia (pozycje 1-3) i oczekiwania (pozycje 4-6). Pozycje 1-3 i 5 są oceniane w skali od 0 (wcale nie wiarygodne/logiczne) do 9 (bardzo wiarygodne/logiczne), natomiast pozycje 4 i 6 oceniane są w skali 0% do 100%; wyniki podskal są standaryzowane i sumowane (wiarygodność: 3-27 odpowiednik surowy; oczekiwania podobnie), z całkowitymi wynikami w zakresie 6-54 po standaryzacji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i pozytywne oczekiwania co do wyników (lepszy wynik).
W momencie rekrutacji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Podane na koniec leczenia po 8 tygodniach.
Skrócona wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-3) zawierająca 3 pozycje jest punktowana poprzez sumowanie odpowiedzi z trzech głównych pozycji. Składa się z empirycznie wybranych pozycji mierzących kluczowe aspekty satysfakcji z usług, każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = najniższa satysfakcja do 4 = najwyższa, z ewentualną korektą kierunku). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję; nie jest wymagane odwrotne punktowanie ani stosowanie podskal.
Podane na koniec leczenia po 8 tygodniach.
Modified Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Numeryczna Oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Skala Numeryczna (NRS) do oceny natężenia bólu to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), oceniająca średni ból w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu (gorszy wynik), niższe wyniki na mniejszy ból (lepszy); pojedynczy elementowy wynik całkowity.
Od rejestracji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
PROMIS Wsparcie Emocjonalne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) to 8-punktowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, które mierzy postrzeganą dostępność wspierających relacji interpersonalnych w ciągu ostatnich 7 dni, w tym słuchanie, zwierzenia, docenianie, zrozumienie i zaufanie. Stosuje 5-stopniową skalę odpowiedzi Likerta dla każdego punktu: Nigdy (1), Rzadko (2), Czasami (3), Często (4) lub Zawsze (5). Surowe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 8 (minimalne wsparcie, najgorszy wynik) do 40 (silne wsparcie, najlepszy wynik); przelicza się je za pomocą tabel punktacji na wyniki T (średnia=50, SD=10 w populacji USA), gdzie wyższe wyniki T wskazują na większe wsparcie emocjonalne. Nie oblicza się podskal; wynik całkowity odzwierciedla ogólne postrzegane wsparcie. Zakres wyniku T: 25-75 dla krótkiej formy 8a.
Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Pomiar bieżącego stanu Część A
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Skala Oceny Obecnego Stanu Część A (MOCS-A) to kwestionariusz samoopisowy mierzący zdolność radzenia sobie ze stresem. Skala Oceny Obecnego Stanu Część A (MOCS-A) obejmuje 13 pozycji ocenianych w skali 0 (wcale nie potrafię) do 4 (bardzo dobrze), sumowanych do wyniku całkowitego 0-52, z czterema podskalami: relaksacja, świadomość napięcia, asertywność, pewność radzenia sobie (wyższe wyniki całkowite/podskal wskazują na lepszą zdolność zarządzania stresem, lepszy wynik). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = "Wcale nie potrafię tego zrobić" i 4 = "Potrafię to zrobić bardzo dobrze", przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność w umiejętnościach radzenia sobie.
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Kwestionariusz Akceptacji Przewlekłego Bólu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Kwestionariusz Akceptacji Przewlekłego Bólu (CPAQ) sumuje 20 pozycji ocenianych od 0 (nigdy prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe) dla całkowitego wyniku surowego 0-120, z dwiema podskalami: Zaangażowanie w Aktywność (0-66) i Gotowość do Bólu (0-54), przy czym wyższe wyniki obu/całości wskazują na większą akceptację bólu (lepszy wynik).
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) sumuje 13 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (cały czas) dla sumy 0-52, z podskalami: Ruminacja (0-16), Wyolbrzymianie (0-12), Bezsilność (0-24); wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację (gorszy wynik).
Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia.
PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) to 8-punktowa skala oceny zgłaszana przez pacjenta, która mierzy samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni, w tym uczucia bezwartościowości, bezradności, smutku, porażki, depresji, nieszczęścia i beznadziejności. Wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta dla każdego punktu: Nigdy (1), Rzadko (2), Czasami (3), Często (4) lub Zawsze (5). Surowe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 (minimalna depresja, najlepszy wynik) do 40 (ciężka depresja, najgorszy wynik); te wyniki są przeliczane za pomocą tabel punktacji na wyniki T (średnia=50, odchylenie standardowe=10 w populacji USA), gdzie wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie depresji. Nie oblicza się podskal; wynik całkowity odzwierciedla ogólny poziom dystresu depresyjnego. Zakres wyniku T: 42-84.
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia.
PROMIS Physical Function
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P002003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

An IPD collected throughout the trial.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj