Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21 августа 2026 г. обновлено: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Kelly Horan
          • Номер телефона: 617-726-2000
          • Электронная почта: khoran@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа укрепления здоровья
Поведенческий: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Экспериментальный: Тихой фокус
Поведенческий: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник достоверности и ожиданий
Временное ограничение: При зачислении
Опросник достоверности/ожидания (CEQ) — это 6-пунктная шкала самоотчета, оценивающая достоверность лечения (пункты 1–3) и ожидания (пункты 4–6). Пункты 1–3 и 5 оцениваются по шкале от 0 (совсем не достоверно/логично) до 9 (чрезвычайно достоверно/логично), в то время как пункты 4 и 6 оцениваются от 0% до 100%; баллы по субшкалам стандартизируются и суммируются (достоверность: 3–27 в сырых баллах; ожидания аналогично), с итоговыми баллами в диапазоне 6–54 после стандартизации, где более высокие баллы указывают на большую достоверность и положительные ожидания от исхода (лучший результат).
При зачислении
Опросник удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Введено в конце лечения через 8 недель.
Трехпунктовая версия Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-3) оценивается путем суммирования ответов по трем основным пунктам. Он состоит из эмпирически отобранных пунктов, измеряющих ключевые аспекты удовлетворенности услугами, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = наименьшая удовлетворенность, 4 = наибольшая, с корректировкой направленности по мере необходимости). Общие баллы варьируются от 3 до 12, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность; обратное кодирование или подсчет субшкал не требуется.
Введено в конце лечения через 8 недель.
Modified Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала
Временное ограничение: От набора до 3 месяцев после окончания лечения в 8 недель.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки интенсивности боли представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), оценивающую среднюю боль за прошедшую неделю. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (хуже исход), более низкие баллы — на меньшую боль (лучше); итоговый балл по одному пункту.
От набора до 3 месяцев после окончания лечения в 8 недель.
PROMIS Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе
PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) — это опросник из 8 пунктов, заполняемый пациентом, для оценки воспринимаемой доступности поддерживающих межличностных отношений за последние 7 дней, включая готовность выслушать, довериться, оценить, понять и оказать доверие. По каждому пункту используется 5-балльная шкала Лайкерта: Никогда (1), Редко (2), Иногда (3), Часто (4) или Всегда (5). Исходные общие баллы варьируются от 8 (минимальная поддержка, наихудший результат) до 40 (сильная поддержка, наилучший результат); они преобразуются с помощью таблиц подсчёта в T-баллы (среднее = 50, стандартное отклонение = 10 в популяции США), где более высокие T-баллы указывают на большую эмоциональную поддержку. Подшкалы не рассчитываются; общий балл отражает общее воспринимаемое чувство поддержки. Диапазон T-баллов: 25-75 для короткой формы 8a.
От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе
Мера текущего состояния Часть А
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев после окончания 8-недельного лечения.
Опросник оценки текущего состояния, часть А (MOCS-A) — это самоотчетный опросник, который измеряет способность управлять стрессом. Опросник оценки текущего состояния, часть А (MOCS-A) включает 13 пунктов, оцениваемых от 0 (совершенно не могу) до 4 (очень хорошо), суммируемых для общего балла 0-52, с четырьмя субшкалами: релаксация, осознание напряжения, уверенность в себе, уверенность в совладании (более высокие общие/субшкальные баллы указывают на лучшую способность управления стрессом, лучший исход). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «Я совершенно не могу это делать» и 4 = «Я могу делать это очень хорошо», причем более высокие баллы отражают большую уверенность в навыках совладания.
От включения в исследование до 3 месяцев после окончания 8-недельного лечения.
Опросник принятия хронической боли
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 месяцев после завершения лечения через 8 недель.
Опросник принятия хронической боли (CPAQ) суммирует 20 пунктов, оцененных от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно), с общим исходным баллом 0-120, и включает две подшкалы: Вовлеченность в деятельность (0-66) и Готовность к боли (0-54), где более высокие значения по обеим подшкалам/общему баллу указывают на большее принятие боли (лучший исход).
С момента включения в исследование до 3 месяцев после завершения лечения через 8 недель.
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель.
Шкала катастрофизации боли (PCS) суммирует 13 пунктов, оценённых от 0 (совсем нет) до 4 (всё время), с общим баллом 0-52, с подшкалами: Руминация (0-16), Магнификация (0-12), Беспомощность (0-24); более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию (хуже исход).
От включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель.
PROMIS Депрессия
Временное ограничение: От момента включения до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе.
Краткая форма PROMIS V1.0 - Эмоциональный дистресс Депрессия 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) представляет собой опросник из 8 пунктов для оценки пациентом самоотчетных симптомов депрессии за последние 7 дней, включая чувства никчемности, беспомощности, печали, неудачи, депрессии, несчастья и безнадежности. По каждому пункту используется 5-балльная шкала ответов Ликерта: Никогда (1), Редко (2), Иногда (3), Часто (4) или Всегда (5). Сырые общие баллы варьируются от 8 (минимальная депрессия, лучший исход) до 40 (тяжелая депрессия, худший исход); они преобразуются через таблицы оценок в Т-баллы (среднее=50, SD=10 в популяции США), где более высокие Т-баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Подшкалы не вычисляются; общий балл отражает общий депрессивный дистресс. Диапазон Т-баллов: 42-84.
От момента включения до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе.
PROMIS Physical Function
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Временное ограничение: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026P002003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

An IPD collected throughout the trial.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться