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Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21 août 2026 mis à jour par: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Kelly Horan
          • Numéro de téléphone: 617-726-2000
          • E-mail: khoran@mgb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé
Comportemental: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Expérimental: Focus silencieux
Comportemental: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire de Crédibilité et d'Attente
Délai: À l'inscription
Le Questionnaire de Crédibilité/Attente (CEQ) est une mesure d'auto-évaluation en 6 items évaluant la crédibilité du traitement (items 1-3) et l'attente (items 4-6). Les items 1-3 et 5 sont notés de 0 (pas du tout crédible/logique) à 9 (extrêmement crédible/logique), tandis que les items 4 et 6 sont notés de 0 % à 100 % ; les scores des sous-échelles sont standardisés et additionnés (crédibilité : équivalent brut de 3-27 ; attente similaire), avec des scores totaux allant de 6 à 54 après standardisation, où des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité et une attente positive de résultat (meilleur résultat).
À l'inscription
Le Questionnaire de Satisfaction Client
Délai: Administré à la fin du traitement à 8 semaines.
La version à 3 items du questionnaire de satisfaction client (CSQ-3) est notée en additionnant les réponses de ses trois items principaux. Elle comprend des items sélectionnés empiriquement mesurant les aspects clés de la satisfaction du service, chacun étant évalué sur une échelle de Likert en 4 points (1 = satisfaction la plus faible à 4 = la plus élevée, avec une orientation ajustée si nécessaire). Les scores totaux vont de 3 à 12, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus grande ; aucun score inversé ou sous-échelle n'est requis.
Administré à la fin du traitement à 8 semaines.
Modified Patient Global Impression of Change
Délai: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur est une échelle à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable), évaluant la douleur moyenne de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande (résultat plus mauvais), des scores plus bas moins de douleur (meilleur) ; score total à un seul item.
De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
Soutien émotionnel PROMIS
Délai: De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines
Le formulaire court PROMIS V2.0 - Soutien émotionnel 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) est une mesure de résultat rapporté par le patient de 8 items évaluant la disponibilité perçue de relations interpersonnelles de soutien au cours des 7 derniers jours, incluant l'écoute, la confidence, l'appréciation, la compréhension et la confiance.
Il utilise une échelle de réponse de Likert à 5 points par item : Jamais (1), Rarement (2), Parfois (3), Souvent (4), ou Toujours (5).
Les scores totaux bruts vont de 8 (soutien minimal, pire résultat) à 40 (soutien fort, meilleur résultat) ; ceux-ci sont convertis via des tables de notation en scores T (moyenne=50, écart-type=10 dans la population américaine), où des scores T plus élevés indiquent un soutien émotionnel plus important.
Aucune sous-échelle n'est calculée ; le score total reflète le soutien perçu global.
Plage des scores T : 25-75 pour le formulaire court 8a.
De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines
Mesure de l'état actuel Partie A
Délai: De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
La Mesure de l'État Actuel Partie A (MOCS-A) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la capacité à gérer le stress. La Mesure de l'État Actuel Partie A (MOCS-A) comprend 13 items notés de 0 (incapable de le faire) à 4 (extrêmement bien), additionnés pour un score total de 0 à 52, avec quatre sous-échelles : relaxation, conscience de la tension, affirmation de soi, confiance dans la capacité d'adaptation (des scores totaux/sous-échelles plus élevés indiquent une meilleure capacité de gestion du stress, un meilleur résultat). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points où 0 = « Je ne peux pas du tout faire cela » et 4 = « Je peux faire cela extrêmement bien », des scores plus élevés reflétant une plus grande confiance dans les compétences d'adaptation.
De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
Le Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) totalise 20 items notés de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai) pour un score brut total de 0-120, avec deux sous-échelles : Engagement dans les activités (0-66) et Acceptation de la douleur (0-54), les scores plus élevés des deux/totaux indiquant une plus grande acceptation de la douleur (meilleur résultat).
De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
Échelle de Catastrophisation de la Douleur
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) additionne 13 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) pour un total de 0-52, avec des sous-échelles : Rumination (0-16), Amplification (0-12), Impuissance (0-24) ; des scores plus élevés indiquent une catastrophisation plus importante (résultat plus défavorable).
De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
Dépression PROMIS
Délai: De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
Le formulaire court PROMIS V1.0 - Détresse émotionnelle Dépression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) est un outil de mesure de 8 items rapportés par le patient évaluant les symptômes dépressifs auto-rapportés au cours des 7 derniers jours, incluant les sentiments d'inutilité, d'impuissance, de tristesse, d'échec, de dépression, de malheur et de désespoir. Il utilise une échelle de réponse de Likert à 5 points par item : Jamais (1), Rarement (2), Parfois (3), Souvent (4), ou Toujours (5). Les scores bruts totaux vont de 8 (dépression minimale, meilleur résultat) à 40 (dépression sévère, pire résultat) ; ceux-ci sont convertis via des tables de cotation en scores T (moyenne=50, écart-type=10 dans la population américaine), où des scores T plus élevés indiquent une sévérité dépressive plus importante. Aucun sous-score n'est calculé ; le score total reflète la détresse dépressive globale. Plage des scores T : 42-84.
De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
PROMIS Physical Function
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Délai: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Première publication (Réel)

25 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026P002003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

An IPD collected throughout the trial.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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