Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21. august 2026 oppdatert av: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
Atferdsmessig: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Eksperimentell: Stille fokus
Atferdsmessig: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet for troverdighet og forventning
Tidsramme: Ved påmelding
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er et selvrapporteringsverktøy med 6 spørsmål som måler behandlingens troverdighet (spørsmål 1-3) og forventning (spørsmål 4-6). Spørsmål 1-3 og 5 vurderes fra 0 (ikke troverdig/logisk i det hele tatt) til 9 (ekstremt troverdig/logisk), mens spørsmål 4 og 6 vurderes fra 0% til 100%; delskalaene standardiseres og summeres (troverdighet: 3-27 rå poeng; forventning tilsvarende), med totalscore fra 6-54 etter standardisering, der høyere poengsummer indikerer større troverdighet og positiv utfaldsforventning (bedre utfall).
Ved påmelding
Klienttilfredshetsskjemaet
Tidsramme: Gitt ved behandlingens slutt etter 8 uker.
Den 3-punkts versjonen av Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-3) poengsummes ved å summere svarene fra de tre hovedpunktene. Den består av empirisk utvalgte punkter som måler nøkkelaspekter av tjenestetilfredshet, hvor hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = lavest tilfredshet til 4 = høyest, med retningsjusteringer etter behov). Totalskår varierer fra 3 til 12, hvor høyere verdier indikerer større tilfredshet; ingen omvendt poengberegning eller underdimensjoner kreves.
Gitt ved behandlingens slutt etter 8 uker.
Modified Patient Global Impression of Change
Tidsramme: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker.
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter), som vurderer gjennomsnittlig smerte de siste ukene.
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall), lavere poengsummer mindre smerter (bedre); enkeltpunkt totalpoengsum.
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker.
PROMIS Emosjonell Støtte
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker
PROMIS Short Form V2.0 - Emosjonell Støtte 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) er et pasientrapportert resultatmålingsverktøy med 8 spørsmål som vurderer opplevd tilgjengelighet av støttende mellommenneskelige relasjoner de siste 7 dagene, inkludert lytte, betro seg, verdsettelse, forståelse og tillit. Det bruker en 5-punkts Likert-skala per spørsmål: Aldri (1), Sjelden (2), Noen ganger (3), Ofte (4) eller Alltid (5). Rå totalpoeng spenner fra 8 (minimal støtte, dårligst resultat) til 40 (sterk støtte, best resultat); disse konverteres via poengtabeller til T-poeng (gjennomsnitt=50, SD=10 i USAs befolkning), der høyere T-poeng indikerer større emosjonell støtte. Ingen underkategorier beregnes; totalsummen reflekterer total opplevd støtte. T-poengområde: 25-75 for 8a kortformen.
Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker
Måling av nåværende status del A
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
Måleinstrumentet for nåværende status del A (MOCS-A) er et selvrapporteringsskjema som måler evnen til å håndtere stress. Måleinstrumentet for nåværende status del A (MOCS-A) består av 13 punkter rangert fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 4 (ekstremt godt), summert for total poengsum 0-52, med fire underskalaer: avslapning, bevissthet om spenning, assertivitet, mestringstro (høyere total-/underskalapoeng indikerer bedre evne til stresshåndtering, bedre utfall). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "Jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt" og 4 = "Jeg kan gjøre dette ekstremt godt," hvor høyere poeng reflekterer større tillit til mestringsevner.
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
Spørreskjema for Aksept av Kronisk Smerte
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) summerer 20 elementer vurdert fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant) for en total råskår på 0-120, med to subskalaer: Aktivitet Engasjement (0-66) og Smerte Villighet (0-54), hvor begge/totaler høyere indikerer større smerteaksept (bedre utfall).
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
Smertekatastroferingsskalaen (PCS) summerer 13 elementer vurdert 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) for totalt 0-52, med underskalaer: Grubling (0-16), Forstørrelse (0-12), Hjelpeløshet (0-24); høyere poengsummer indikerer større katastrofering (dårligere utfall).
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
PROMIS Depresjon
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) er et pasientrapportert utfallsmål med 8 spørsmål som vurderer selvrapporterte depressive symptomer de siste 7 dagene, inkludert følelser av verdiløshet, hjelpeløshet, tristhet, fiasko, depresjon, ulykkelighet og håpløshet. Det bruker en 5-punkts Likert-skala per spørsmål: Aldri (1), Sjelden (2), Noen ganger (3), Ofte (4), eller Alltid (5). Rå totalskår varierer fra 8 (minimal depresjon, best utfall) til 40 (alvorlig depresjon, verst utfall); disse konverteres via poengtabeller til T-skår (gjennomsnitt=50, SD=10 i den amerikanske befolkningen), hvor høyere T-skår indikerer større depresjonsalvorlighet. Ingen delskalaer beregnes; totalskåret reflekterer generell depressiv belastning. T-skår-område: 42-84.
Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
PROMIS Physical Function
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Tidsramme: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026P002003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

An IPD collected throughout the trial.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere