Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Horan
          • Puhelinnumero: 617-726-2000
          • Sähköposti: khoran@mgb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveyden edistämisohjelma
Käyttäytyminen: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Kokeellinen: Hiljainen keskittyminen
Käyttäytyminen: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuus- ja odotuskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) on 6-kohdainen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan hoidon uskottavuutta (kohdat 1-3) ja odotuksia (kohdat 4-6). Kohdat 1-3 ja 5 arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan uskottava/looginen) - 9 (erittäin uskottava/looginen), kun taas kohdat 4 ja 6 arvioidaan asteikolla 0% - 100%; ala-asteikkojen pisteet standardoidaan ja lasketaan yhteen (uskottavuus: 3-27 raaka-ekvivalentti; odotukset vastaavasti), kokonaispisteet vaihtelevat 6-54 standardoinnin jälkeen, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskottavuutta ja positiivisia tuloksodotuksia (parempi tulos).
Ilmoittautuessa
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Annettu 8 viikon hoidon lopussa.
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-3) 3-kohdeversio pisteytetään laskemalla yhteen sen kolmen peruskohdan vastaukset. Se koostuu empiirisesti valituista kohdista, jotka mittaavat palvelutyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia, ja kukin kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = alhaisin tyytyväisyys, 4 = korkein tyytyväisyys, suuntaus säädetty tarpeen mukaan). Kokonaispisteet vaihtelevat 3–12, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä; käänteistä pisteytystä tai ala-asteikkoja ei tarvita.
Annettu 8 viikon hoidon lopussa.
Modified Patient Global Impression of Change
Aikaikkuna: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeroitu arviointiasteikko
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta 3 kuukauteen 8 viikon hoidon päättymisestä.
Kipuvoimakkuuden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen asteikko arvoista 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu), joka arvioi keskimääräistä kipua viimeisen viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta (huonompi lopputulos), alemmat pisteet vähemmän kipua (parempi); yksittäisen kohteen kokonaispistemäärä.
Osallistujavaiheesta 3 kuukauteen 8 viikon hoidon päättymisestä.
PROMIS Emotionaalinen Tuki
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen
PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) on 8-kysymyksellinen potilasraportoitu tulosten mittari, joka arvioi koettua tukea antavien ihmissuhteiden saatavuutta viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien kuunteleminen, luottamuksellinen keskustelu, arvostus, ymmärtäminen ja luottamus. Se käyttää 5-portaista Likert-vastaamista kunkin kysymyksen kohdalla: Ei koskaan (1), Harvoin (2), Joskus (3), Usein (4) tai Aina (5). Raakapisteet vaihtelevat 8 (vähäinen tuki, huonoin tulos) - 40 (vahva tuki, paras tulos); nämä muunnetaan pisteytystaulukoiden avulla T-pisteiksi (keskiarvo=50, keskihajonta=10 Yhdysvaltain väestössä), joissa korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista tukea. Ala-asteikkoja ei lasketa; kokonaispisteet heijastavat kokonaisvaltaista koettua tukea. T-pisteiden vaihteluväli: 25-75 8a-lyhytmuodossa.
Rekrytoinnista 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen
Nykyisen tilan mittari Osa A
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauteen 8 viikon hoidon päättymisestä.
Measure of Current Status Part A (MOCS-A) on itsearviointikysely, joka mittaa kykyä hallita stressiä. Measure of Current Status Part A (MOCS-A) koostuu 13 kohdasta, jotka arvostellaan asteikolla 0 (en osaa lainkaan) - 4 (erittäin hyvin), ja niiden summa muodostaa kokonaispistemäärän 0-52. Kyselyssä on neljä alaskaalaa: rentoutuminen, jännityksen tietoisuus, itsevarmuus ja selviytymisvarmuus (korkeammat kokonais- ja alaskaalapisteet osoittavat parempaa stressinhallintakykyä ja parempaa lopputulosta). Jokainen kohta arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 0 = "En osaa tätä lainkaan" ja 4 = "Osaan tämän erittäin hyvin". Korkeammat pisteet heijastavat parempaa luottamusta selviytymistaidoihin.
Osallistumisesta 3 kuukauteen 8 viikon hoidon päättymisestä.
Kroonisen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen.
Kroonista kipua hyväksymistä mittaava kysely (CPAQ) laskee yhteen 20 kohdetta arvosanoilla 0 (ei koskaan totta) - 6 (aina totta), jolloin kokonaisraakapisteet ovat 0-120. Kyselyssä on kaksi alaskaalaa: Toiminnallinen sitoutuminen (0-66) ja Kivun hyväksyntä (0-54), joissa molemmissa/kokonaispisteissä korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun hyväksyntää (parempi lopputulos).
Rekisteröitymisestä 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen.
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) laskee yhteen 13 kohdetta, jotka arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (koko ajan) kokonaispistemääräksi 0-52, alatasoilla: Ruminaatio (0-16), Magnifikaatio (0-12), Avuttomuus (0-24); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointia (huonompi lopputulos).
Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen.
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen.
PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) on 8-kysymyksellinen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi itse raportoituja masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana. Oireisiin kuuluvat arvottomuuden, avuttomuuden, surun, epäonnistumisen, masennuksen, onnettomuuden ja toivottomuuden tunteet. Jokainen kohta käyttää 5-portaista Likert-vastaamista: Ei koskaan (1), Harvoin (2), Joskus (3), Usein (4) tai Aina (5). Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 8 (vähäinen masennus, paras tulos) - 40 (vaikea masennus, huonoin tulos). Nämä muunnetaan pisteytystaulukoiden avulla T-pisteiksi (keskiarvo=50, keskihajonta=10 Yhdysvaltojen väestössä), joissa korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. Alaskaavoja ei lasketa; kokonaispistemäärä heijastaa masennuksen aiheuttamaa kokonaisvaltaista ahdistusta. T-pisteiden alue: 42-84.
Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymisestä 3 kuukauteen.
PROMIS Physical Function
Aikaikkuna: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Aikaikkuna: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Aikaikkuna: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Aikaikkuna: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Aikaikkuna: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Aikaikkuna: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026P002003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

An IPD collected throughout the trial.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa