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Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21 de agosto de 2026 atualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Kelly Horan
          • Número de telefone: 617-726-2000
          • E-mail: khoran@mgb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde
Comportamental: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Experimental: Foco silencioso
Comportamental: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Na inscrição
O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) é uma medida de autorrelato com 6 itens que avalia a credibilidade do tratamento (itens 1-3) e a expectativa (itens 4-6).
Os itens 1-3 e 5 são classificados de 0 (nada credível/lógico) a 9 (extremamente credível/lógico), enquanto os itens 4 e 6 são classificados de 0% a 100%; as pontuações das subescalas são padronizadas e somadas (credibilidade: equivalente bruto de 3-27; expectativa similar), com pontuações totais variando de 6-54 após padronização, onde pontuações mais altas indicam maior credibilidade e expectativa positiva de resultado (melhor resultado).
Na inscrição
O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Administrado no final do tratamento às 8 semanas.
A versão de 3 itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3) é pontuada somando as respostas dos seus três itens principais. Consiste em itens selecionados empiricamente que medem aspetos-chave da satisfação com o serviço, cada um classificado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = satisfação mais baixa a 4 = mais alta, com a direcionalidade ajustada conforme necessário). As pontuações totais variam de 3 a 12, com valores mais elevados a indicar maior satisfação; não são necessárias pontuações inversas ou subescalas.
Administrado no final do tratamento às 8 semanas.
Modified Patient Global Impression of Change
Prazo: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação
Prazo: Desde o recrutamento até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a intensidade da dor é uma escala de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável), que avalia a dor média da última semana. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor (pior resultado), pontuações mais baixas indicam menos dor (melhor); pontuação total de item único.
Desde o recrutamento até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
PROMIS Apoio Emocional
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas
O PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) é uma medida de resultados reportados pelo paciente com 8 itens que avalia a perceção da disponibilidade de relações interpessoais de apoio nos últimos 7 dias, incluindo ouvir, confidenciar, apreciação, compreensão e confiança. Utiliza uma escala de resposta Likert de 5 pontos por item: Nunca (1), Raramente (2), Às vezes (3), Frequentemente (4), ou Sempre (5). As pontuações totais brutas variam de 8 (suporte mínimo, pior resultado) a 40 (suporte forte, melhor resultado); estas convertem-se através de tabelas de pontuação em T-scores (média=50, DP=10 na população dos EUA), em que T-scores mais altos indicam maior suporte emocional. Não são calculadas subescalas; a pontuação total reflete o suporte percebido global. Intervalo de T-score: 25-75 para a short form 8a.
Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas
Medida do Estado Atual Parte A
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas.
O Questionário de Avaliação do Estado Atual Parte A (MOCS-A) é um questionário de autorrelato que mede a capacidade de gerir o stresse. O Questionário de Avaliação do Estado Atual Parte A (MOCS-A) compreende 13 itens cotados de 0 (não consigo fazer de todo) a 4 (extremamente bem), somados para uma pontuação total de 0-52, com quatro subescalas: relaxamento, consciência da tensão, assertividade, confiança no enfrentamento (pontuações totais/subescalas mais altas indicam melhor capacidade de gestão do stresse, melhor resultado). Cada item é cotado numa escala de Likert de 5 pontos onde 0 = "Não consigo fazer isto de todo" e 4 = "Consigo fazer isto extremamente bem," com pontuações mais altas a refletirem maior confiança nas competências de enfrentamento.
Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas.
Questionário de Aceitação da Dor Crónica
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas.
O Questionário de Aceitação da Dor Crónica (CPAQ) soma 20 itens classificados de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro) para uma pontuação bruta total de 0-120, com duas subescalas: Envolvimento na Atividade (0-66) e Disponibilidade para a Dor (0-54), sendo que valores mais elevados em ambas/totais indicam uma maior aceitação da dor (melhor resultado).
Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas.
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Desde o recrutamento até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) soma 13 itens classificados de 0 (nada) a 4 (sempre o tempo todo) para um total de 0-52, com subescalas: Ruminação (0-16), Magnificação (0-12), Desamparo (0-24); pontuações mais altas indicam maior catastrofização (pior resultado).
Desde o recrutamento até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
PROMIS Depressão
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
O PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 8 itens que avalia sintomas depressivos auto-relatados nos últimos 7 dias, incluindo sentimentos de inutilidade, desamparo, tristeza, fracasso, depressão, infelicidade e desesperança. Utiliza uma escala de resposta Likert de 5 pontos por item: Nunca (1), Raramente (2), Às vezes (3), Frequentemente (4) ou Sempre (5). As pontuações totais brutas variam de 8 (depressão mínima, melhor resultado) a 40 (depressão grave, pior resultado); estas convertem-se através de tabelas de pontuação em T-scores (média=50, DP=10 na população dos EUA), em que T-scores mais elevados indicam maior gravidade da depressão. Não são calculadas subescalas; a pontuação total reflete o sofrimento depressivo global. Intervalo de T-score: 42-84.
Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
PROMIS Physical Function
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Prazo: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026P002003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

An IPD collected throughout the trial.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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