Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheidsverbeteringsprogramma
Gedragsmatig: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Experimenteel: Rustig focus
Gedragsmatig: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Geloofwaardigheids- en Verwachtingen Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is een zelfrapportage-instrument met 6 items dat de geloofwaardigheid van de behandeling (items 1-3) en de verwachting (items 4-6) meet. Items 1-3 en 5 worden beoordeeld van 0 (helemaal niet geloofwaardig/logisch) tot 9 (zeer geloofwaardig/logisch), terwijl items 4 en 6 worden beoordeeld van 0% tot 100%; subscores worden gestandaardiseerd en opgeteld (geloofwaardigheid: 3-27 ruwe equivalent; verwachting vergelijkbaar), met totaalscores variërend van 6-54 na standaardisatie, waarbij hogere scores wijzen op grotere geloofwaardigheid en positieve uitkomstverwachting (betere uitkomst).
Bij inschrijving
De tevredenheidsvragenlijst voor cliënten
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van de behandeling na 8 weken.
De 3-item versie van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) wordt gescoord door de antwoorden van de drie kernitems op te tellen. Het bestaat uit empirisch geselecteerde items die belangrijke aspecten van diensttevredenheid meten, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = laagste tevredenheid tot 4 = hoogste, waarbij de richting indien nodig wordt aangepast). Totale scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven; omgekeerde scoring of subschalen zijn niet vereist.
Toegediend aan het einde van de behandeling na 8 weken.
Modified Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit is een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), die de gemiddelde pijn over de afgelopen week beoordeelt. Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst), lagere scores op minder pijn (beter); totaalscore van één item.
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
PROMIS Emotionele Ondersteuning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken
De PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is een uitkomstmaat met 8 items, gerapporteerd door patiënten, die de waargenomen beschikbaarheid van ondersteunende interpersoonlijke relaties in de afgelopen 7 dagen beoordeelt, waaronder luisteren, vertrouwelijkheid, waardering, begrip en vertrouwen. Het gebruikt een 5-punts Likert-antwoordschaal per item: Nooit (1), Zelden (2), Soms (3), Vaak (4), of Altijd (5). De ruwe totaalscores variëren van 8 (minimale ondersteuning, slechtste uitkomst) tot 40 (sterke ondersteuning, beste uitkomst); deze worden via scorings tabellen omgezet in T-scores (gemiddelde=50, SD=10 in de Amerikaanse populatie), waarbij hogere T-scores meer emotionele ondersteuning aangeven. Er worden geen subschalen berekend; de totaalscore weerspiegelt de algehele waargenomen ondersteuning. T-score bereik: 25-75 voor de 8a korte vorm.
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken
Maat voor Huidige Status Deel A
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
De Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is een zelfrapportagevragenlijst die het vermogen om stress te beheersen meet. De Measure of Current Status Part A (MOCS-A) omvat 13 items beoordeeld van 0 (helemaal niet kunnen) tot 4 (uitstekend), opgeteld voor een totaalscore van 0-52, met vier subschalen: ontspanning, bewustzijn van spanning, assertiviteit, vertrouwen in coping (hogere totale/subschaal scores duiden op beter stressmanagementvermogen, beter resultaat). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 = "Ik kan dit helemaal niet" en 4 = "Ik kan dit uitstekend", waarbij hogere scores een groter vertrouwen in copingvaardigheden weerspiegelen.
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
Vragenlijst voor Acceptatie van Chronische Pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling op 8 weken.
De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) telt 20 items gescoord van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar) voor een totale ruwe score van 0-120, met twee subschalen: Activiteitenbetrokkenheid (0-66) en Pijntolerantie (0-54), waarbij hogere scores voor beide/totaal wijzen op grotere pijnacceptatie (betere uitkomst).
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling op 8 weken.
Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) telt 13 items op die worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd) voor een totaal van 0-52, met subschalen: Ruminatie (0-16), Magnificatie (0-12), Hulpeloosheid (0-24); hogere scores duiden op meer catastroferen (slechtere uitkomst).
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
PROMIS Depressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
De PROMIS Short Form V1.0 - Emotionele Stress Depressie 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met 8 items die zelfgerapporteerde depressieve symptomen over de afgelopen 7 dagen beoordeelt, waaronder gevoelens van waardeloosheid, hulpeloosheid, verdriet, mislukking, depressie, ongelukkigheid en hopeloosheid. Het gebruikt een 5-punts Likert-antwoordschaal per item: Nooit (1), Zelden (2), Soms (3), Vaak (4), of Altijd (5). Ruwe totaalscores variëren van 8 (minimale depressie, beste uitkomst) tot 40 (ernstige depressie, slechtste uitkomst); deze worden via scoringsstabellen omgezet naar T-scores (gemiddelde=50, SD=10 in de Amerikaanse populatie), waarbij hogere T-scores grotere depressie-ernst aangeven. Er worden geen subschalen berekend; de totaalscore weerspiegelt algehele depressieve stress. T-score bereik: 42-84.
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
PROMIS Physical Function
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Tijdsspanne: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P002003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

An IPD collected throughout the trial.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren