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Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21. August 2026 aktualisiert von: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitsförderung
Verhalten: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Experimental: Ruhiger Fokus
Verhalten: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) ist ein 6-Item Selbstberichtsinstrument zur Erfassung der Behandlungsglaubwürdigkeit (Items 1-3) und der Erwartungshaltung (Items 4-6). Items 1-3 und 5 werden von 0 (überhaupt nicht glaubwürdig/logisch) bis 9 (extrem glaubwürdig/logisch) bewertet, während Items 4 und 6 von 0% bis 100% bewertet werden; die Subskalenwerte werden standardisiert und summiert (Glaubwürdigkeit: 3-27 Rohäquivalent; Erwartung ähnlich), wobei die Gesamtwerte nach Standardisierung zwischen 6 und 54 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Glaubwürdigkeit und positive Ergebniserwartung (besseres Ergebnis) hindeuten.
Bei der Einschreibung
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen verabreicht.
Die 3-Item-Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) wird durch die Summierung der Antworten auf die drei Kernitems bewertet. Sie besteht aus empirisch ausgewählten Items, die Schlüsselaspekte der Dienstleistungszufriedenheit messen, wobei jedes auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet wird (1 = niedrigste Zufriedenheit bis 4 = höchste, wobei die Richtung bei Bedarf angepasst wird). Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 3 und 12, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen; es sind keine Umkehrungen der Bewertung oder Subskalen erforderlich.
Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen verabreicht.
Modified Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Die Numerische Rating-Skala (NRS) zur Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz), die den durchschnittlichen Schmerz der vergangenen Woche bewertet. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an (schlechteres Ergebnis), niedrigere Werte weniger Schmerz (besser); Gesamtpunktzahl eines einzelnen Items.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
PROMIS Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung bei 8 Wochen
Das PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) ist ein 8-Item, patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der wahrgenommenen Verfügbarkeit unterstützender zwischenmenschlicher Beziehungen in den letzten 7 Tagen, einschließlich Zuhören, Vertrauen, Wertschätzung, Verständnis und Vertrauen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala pro Item: Nie (1), Selten (2), Manchmal (3), Oft (4) oder Immer (5). Die Rohgesamtscores reichen von 8 (minimale Unterstützung, schlechtestes Ergebnis) bis 40 (starke Unterstützung, bestes Ergebnis); diese werden über Bewertungstabellen in T-Scores umgewandelt (Mittelwert=50, SD=10 in der US-Bevölkerung), wobei höhere T-Scores eine größere emotionale Unterstützung anzeigen. Es werden keine Subskalen berechnet; der Gesamtscore spiegelt die insgesamt wahrgenommene Unterstützung wider. T-Score-Bereich: 25-75 für die 8a Kurzform.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung bei 8 Wochen
Maß des aktuellen Status Teil A
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der Measure of Current Status Part A (MOCS-A) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Fähigkeit zur Stressbewältigung misst. Der Measure of Current Status Part A (MOCS-A) umfasst 13 Items, die von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 4 (extrem gut) bewertet werden, summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0-52, mit vier Subskalen: Entspannung, Spannungsbewusstsein, Durchsetzungsfähigkeit, Bewältigungsvertrauen (höhere Gesamt-/Subskalenwerte weisen auf eine bessere Stressbewältigungsfähigkeit, ein besseres Ergebnis hin). Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 = "Ich kann das überhaupt nicht" und 4 = "Ich kann das extrem gut", wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Bewältigungsfähigkeiten widerspiegeln.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) summiert 20 Items, die von 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr) bewertet werden, für einen Gesamtrohwert von 0-120, mit zwei Subskalen: Aktivitätsengagement (0-66) und Schmerzbereitschaft (0-54), wobei höhere Werte bei beiden/insgesamt auf eine größere Schmerzakzeptanz (besseres Ergebnis) hindeuten.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) summiert 13 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit) bewertet werden, für eine Gesamtpunktzahl von 0-52, mit Unterskalen: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); höhere Punktzahlen deuten auf stärkeres Katastrophisieren (schlechteres Ergebnis) hin.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
PROMIS Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach Behandlungsende nach 8 Wochen.
Die PROMIS-Kurzform V1.0 - Emotionale Belastung Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) ist ein 8-Item-Patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das selbstberichtete depressive Symptome der letzten 7 Tage bewertet, einschließlich Gefühlen von Wertlosigkeit, Hilflosigkeit, Traurigkeit, Versagen, Depression, Unzufriedenheit und Hoffnungslosigkeit. Es verwendet eine 5-stufige Likert-Antwortskala pro Item: Nie (1), Selten (2), Manchmal (3), Oft (4) oder Immer (5). Rohe Gesamtwerte reichen von 8 (minimale Depression, bestes Ergebnis) bis 40 (schwere Depression, schlechtestes Ergebnis); diese werden über Auswertungstabellen in T-Werte umgerechnet (Mittelwert=50, SD=10 in der US-Bevölkerung), wobei höhere T-Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen. Es werden keine Subskalen berechnet; der Gesamtwert spiegelt die allgemeine depressive Belastung wider. T-Werte-Bereich: 42-84.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monate nach Behandlungsende nach 8 Wochen.
PROMIS Physical Function
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Zeitfenster: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P002003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

An IPD collected throughout the trial.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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