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Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

21 de agosto de 2026 actualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Kelly Horan
          • Número de teléfono: 617-726-2000
          • Correo electrónico: khoran@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de mejora de la salud
Conductual: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
Experimental: Enfoque tranquilo
Conductual: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativa
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ) es una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa la credibilidad del tratamiento (ítems 1-3) y la expectativa (ítems 4-6). Los ítems 1-3 y 5 se califican de 0 (nada creíble/lógico) a 9 (extremadamente creíble/lógico), mientras que los ítems 4 y 6 se califican del 0% al 100%; las puntuaciones de las subescalas se estandarizan y suman (credibilidad: equivalente bruto de 3-27; expectativa similar), con puntuaciones totales que oscilan entre 6 y 54 después de la estandarización, donde puntuaciones más altas indican mayor credibilidad y expectativa positiva de resultado (mejor resultado).
Al momento de la inscripción
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas.
La versión de 3 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-3) se puntúa sumando las respuestas de sus tres ítems principales. Consiste en ítems seleccionados empíricamente que miden aspectos clave de la satisfacción con el servicio, cada uno evaluado en una escala Likert de 4 puntos (1 = satisfacción más baja a 4 = más alta, con la direccionalidad ajustada según sea necesario). Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 12, y los valores más altos indican una mayor satisfacción; no se requieren puntuaciones inversas ni subescalas.
Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas.
Modified Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Numérica de Valoración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
La Escala de Valoración Numérica (NRS) para la intensidad del dolor es una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), que evalúa el dolor promedio durante la semana anterior. Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor (peor resultado), puntuaciones más bajas menos dolor (mejor); puntuación total de un solo ítem.
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas
El PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) es una medida de resultado reportada por el paciente de 8 ítems que evalúa la disponibilidad percibida de relaciones interpersonales de apoyo durante los últimos 7 días, incluyendo escuchar, confiar, apreciar, comprender y confiar. Utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos por ítem: Nunca (1), Rara vez (2), A veces (3), A menudo (4) o Siempre (5). Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 8 (apoyo mínimo, peor resultado) y 40 (apoyo fuerte, mejor resultado); estas se convierten mediante tablas de puntuación en puntuaciones T (media=50, DE=10 en la población estadounidense), donde puntuaciones T más altas indican mayor apoyo emocional. No se calculan subescalas; la puntuación total refleja el apoyo percibido general. Rango de puntuación T: 25-75 para la forma corta 8a.
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas
Medida del Estado Actual Parte A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
El Cuestionario de Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A) es un cuestionario de autoinforme que mide la capacidad para manejar el estrés. El Cuestionario de Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A) consta de 13 ítems valorados de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 4 (extremadamente bien), sumados para una puntuación total de 0-52, con cuatro subescalas: relajación, conciencia de la tensión, asertividad, confianza en el afrontamiento (puntuaciones totales/subescalas más altas indican una mejor capacidad de manejo del estrés, mejor resultado). Cada ítem se valora en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = "No puedo hacer esto en absoluto" y 4 = "Puedo hacer esto extremadamente bien", con puntuaciones más altas que reflejan una mayor confianza en las habilidades de afrontamiento.
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ) suma 20 ítems calificados de 0 (nunca cierto) a 6 (siempre cierto) para una puntuación total bruta de 0-120, con dos subescalas: Compromiso con la Actividad (0-66) y Disposición al Dolor (0-54), donde valores más altos en ambas/totales indican mayor aceptación del dolor (mejor resultado).
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) suma 13 ítems calificados de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) para un total de 0-52, con subescalas: Rumiación (0-16), Magnificación (0-12), Desamparo (0-24); puntuaciones más altas indican mayor catastrofización (peor resultado).
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
El PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) es una medida de resultados reportados por el paciente de 8 ítems que evalúa síntomas depresivos autoinformados durante los últimos 7 días, incluyendo sentimientos de inutilidad, desamparo, tristeza, fracaso, depresión, infelicidad y desesperanza. Utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos por ítem: Nunca (1), Rara vez (2), A veces (3), A menudo (4) o Siempre (5). Las puntuaciones brutas totales van de 8 (depresión mínima, mejor resultado) a 40 (depresión severa, peor resultado); estas se convierten mediante tablas de puntuación en puntuaciones T (media=50, DE=10 en la población estadounidense), donde puntuaciones T más altas indican mayor gravedad de la depresión. No se calculan subescalas; la puntuación total refleja el malestar depresivo general. Rango de puntuación T: 42-84.
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
PROMIS Physical Function
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
Periodo de tiempo: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026P002003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

An IPD collected throughout the trial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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