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Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

2026년 8월 21일 업데이트: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강 증진 프로그램
행동: Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
실험적: 조용한 초점
행동: Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰도 및 기대 설문지
기간: 등록 시
신뢰도/기대감 설문지(CEQ)는 치료 신뢰도(문항 1-3)와 기대감(문항 4-6)을 평가하는 6개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다. 문항 1-3 및 5는 0(전혀 신뢰할 수 없음/논리적이지 않음)에서 9(매우 신뢰할 수 있음/논리적)까지 평가되며, 문항 4와 6은 0%에서 100%까지 평가됩니다; 하위 척도 점수는 표준화되어 합산됩니다(신뢰도: 3-27 원점수 등가; 기대감 유사), 표준화 후 총 점수 범위는 6-54이며, 점수가 높을수록 더 큰 신뢰도와 긍정적 결과 기대감(더 나은 결과)을 나타냅니다.
등록 시
클라이언트 만족도 설문지
기간: 8주 치료 종료 시 투여.
3항목 버전의 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-3)는 세 가지 핵심 항목의 응답을 합산하여 점수를 매깁니다.
이는 서비스 만족도의 주요 측면을 측정하는 경험적으로 선정된 항목들로 구성되며, 각 항목은 4점 리커트 척도(1=최저 만족도, 4=최고 만족도, 필요에 따라 방향성이 조정됨)로 평가됩니다.
총점은 3점에서 12점까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다; 역코딩이나 하위 척도는 필요하지 않습니다.
8주 치료 종료 시 투여.
Modified Patient Global Impression of Change
기간: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도
기간: 등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지.
통증 강도에 대한 수치 평가 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도로, 지난주 동안의 평균 통증을 평가합니다. 높은 점수는 더 큰 통증 강도(더 나쁜 결과)를 나타내며, 낮은 점수는 더 적은 통증(더 좋은 결과)을 나타냅니다; 단일 항목 총 점수입니다.
등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지.
PROMIS 정서적 지지
기간: 등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지
PROMIS 단축형 V2.0 - 정서적 지지 8a(PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0)는 지난 7일 동안의 지지적 대인관계 가용성 인식을 평가하는 8개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구로, 경청, 신뢰, 인정, 이해 및 신뢰를 포함합니다. 각 항목마다 5점 리커트 응답 척도를 사용합니다: 전혀 없음(1), 거의 없음(2), 가끔(3), 자주(4), 항상(5). 원점수 총점은 8(최소 지지, 최악 결과)에서 40(강력한 지지, 최상 결과)까지 범위하며, 이는 채점표를 통해 T-점수(미국 인구 기준 평균=50, 표준편차=10)로 변환됩니다. 여기서 더 높은 T-점수는 더 큰 정서적 지지를 나타냅니다. 하위 척도는 계산되지 않으며, 총점은 전반적인 인지된 지지를 반영합니다. 8a 단축형의 T-점수 범위: 25-75.
등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지
현재 상태 측정 파트 A
기간: 등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지.
Measure of Current Status Part A(MOCS-A)는 스트레스를 관리하는 능력을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. Measure of Current Status Part A(MOCS-A)는 0(전혀 할 수 없음)에서 4(매우 잘함)까지 평가되는 13개 문항으로 구성되며, 총점 0-52점, 네 가지 하위 척도: 이완, 긴장 인식, 자기주장, 대처 자신감(총점/하위 척도 점수가 높을수록 더 나은 스트레스 관리 능력, 더 나은 결과를 나타냄)으로 합산됩니다. 각 문항은 0 = "전혀 할 수 없음"에서 4 = "매우 잘 할 수 있음"까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 대처 기술에 대한 더 큰 자신감을 반영합니다.
등록부터 8주 치료 종료 후 3개월까지.
만성 통증 수용 질문지
기간: 등록부터 8주간 치료 종료 후 3개월까지.
만성 통증 수용 설문지(CPAQ)는 20개 항목을 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실임)까지 평가하여 총 원점수 0-120을 산출하며, 두 개의 하위 척도가 있습니다: 활동 참여(0-66)와 통증 수용 의지(0-54). 두 척도/총점이 높을수록 통증 수용도가 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
등록부터 8주간 치료 종료 후 3개월까지.
통제 불가능한 통증 척도
기간: 등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지.
통증 재앙화 척도(PCS)는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지 평가된 13개 문항을 합산하여 총점 0-52점을 산출하며, 하위 척도로는 반추(0-16점), 확대(0-12점), 무력감(0-24점)이 있습니다. 점수가 높을수록 재앙화 정도가 더 크며(결과가 더 나쁨) 나타냅니다.
등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지.
PROMIS 우울증
기간: 등록부터 치료 종료 8주 후 3개월까지.
PROMIS 단축형 V1.0 - 정서적 고통 우울증 8b(PROMIS Depression SF 8b v1.0)는 지난 7일 동안의 자가 보고 우울 증상을 평가하는 8문항 환자 보고 결과 측정 도구로, 무가치감, 무력감, 슬픔, 실패감, 우울, 불행감, 절망감 등의 감정을 포함합니다. 각 문항마다 5점 리커트 응답 척도를 사용합니다: 전혀 없다(1), 거의 없다(2), 가끔 있다(3), 자주 있다(4), 항상 있다(5). 원점수 총점 범위는 8(최소 우울, 최상 결과)에서 40(심각 우울, 최악 결과)이며, 이는 채점표를 통해 T-점수(미국 인구 기준 평균=50, 표준편차=10)로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 큽니다. 하위 척도는 계산되지 않으며, 총점은 전체적인 우울성 고통을 반영합니다. T-점수 범위: 42-84.
등록부터 치료 종료 8주 후 3개월까지.
PROMIS Physical Function
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
기간: The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026P002003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

An IPD collected throughout the trial.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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