FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
2026年8月25日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Liang Hu
- 電話番号:18036618148
- メール:Liang.hu@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shilong Yu
- 電話番号:+86-021-23511999
- メール:lin.ma.lm60@hengrui.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Jinming Yu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years old (including boundary values)
- Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
- ECOG score 0-1;
- Expected survival ≥3 months;
- Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
- Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
- There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
- Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
- Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
- Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
- Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
- Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療グループ B: パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン。
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パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカン
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実験的:Treatment group A: FH-006
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FH-006
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠:死亡まで、最長約2年間評価
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測定の説明: 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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死亡まで、最長約2年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の評価による無増悪生存期間(PFS)
時間枠:進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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測定の説明: 無作為化から研究者によって評価される進行または死亡までの時間として定義されます。
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進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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研究者による評価による客観的奏効率(ORR)
時間枠:進行まで、最長約1年まで評価
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測定の説明: 研究者によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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進行まで、最長約1年まで評価
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研究者による評価による奏効期間(DOR)
時間枠:進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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測定の説明: 最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から、最初に文書化された疾患の進行または研究者が評価した死亡までの時間として定義されます。
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進行または死亡まで、最長約 1 年間評価
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研究者の評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠:進行まで、最長約1年まで評価
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測定の説明: 研究者によって評価された完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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進行まで、最長約1年まで評価
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Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
時間枠:until to 30 days after the last dose,assessed up to approximately 2 years
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Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
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until to 30 days after the last dose,assessed up to approximately 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月10日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月25日
最初の投稿 (実際)
2026年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。