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FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

2026年8月25日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员:
          • Jinming Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years old (including boundary values)
  2. Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
  3. ECOG score 0-1;
  4. Expected survival ≥3 months;
  5. Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
  6. Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
  7. There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
  8. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
  2. Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
  3. Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
  4. Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
  5. Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  6. The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组B:紫杉醇、多西他赛、伊立替康。
紫杉醇、多西他赛、伊立替康
实验性的:Treatment group A: FH-006
FH-006

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:直至死亡,评估时间最长约为 2 年
测量描述:定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间
直至死亡,评估时间最长约为 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间:直至进展或死亡,评估时间长达约 1 年
测量描述:定义为研究者评估的从随机分组到进展或死亡的时间
直至进展或死亡,评估时间长达约 1 年
研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间:直至进展,评估时间长达约 1 年
测量描述:定义为研究者评估的获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)最佳总体缓解的参与者的百分比
直至进展,评估时间长达约 1 年
根据研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间:直至进展或死亡,评估时间长达约 1 年
测量描述:定义为从首次记录的客观缓解(CR 或 PR)到研究者评估的首次记录的疾病进展或死亡的时间
直至进展或死亡,评估时间长达约 1 年
研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间:直至进展,评估时间长达约 1 年
测量描述:定义为研究者评估的获得完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)最佳总体缓解的参与者的百分比
直至进展,评估时间长达约 1 年
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
大体时间:until to 30 days after the last dose,assessed up to approximately 2 years
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
until to 30 days after the last dose,assessed up to approximately 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月10日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月25日

首次发布 (实际的)

2026年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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