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FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

2026년 8월 25일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jinming Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years old (including boundary values)
  2. Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
  3. ECOG score 0-1;
  4. Expected survival ≥3 months;
  5. Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
  6. Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
  7. There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
  8. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
  2. Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
  3. Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
  4. Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
  5. Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  6. The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 B: 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸.
파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸
실험적: Treatment group A: FH-006
FH-006

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 사망시까지 약 2년까지 평가
측정 설명: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망시까지 약 2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
측정 설명: 연구자가 평가한 대로 무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
연구자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 진행까지 약 1년까지 평가
측정값 설명: 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
진행까지 약 1년까지 평가
조사자 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
측정 설명: 처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 조사자가 평가한 첫 번째로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망까지 최대 약 1년까지 평가
조사자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 진행까지 약 1년까지 평가
측정값 설명: 연구자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
진행까지 약 1년까지 평가
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
기간: until to 30 days after the last dose,assessed up to approximately 2 years
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
until to 30 days after the last dose,assessed up to approximately 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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