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FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

25. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinming Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years old (including boundary values)
  2. Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
  3. ECOG score 0-1;
  4. Expected survival ≥3 months;
  5. Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
  6. Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
  7. There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
  8. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
  2. Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
  3. Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
  4. Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
  5. Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  6. The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Arzneimittel: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Experimental: Treatment group A: FH-006
Arzneimittel: FH-006
FH-006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zum Tod, geschätzt bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod, wie vom Prüfer beurteilt
Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beste Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erzielten
Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Ansprechdauer (DOR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, der vom Prüfer beurteilt wurde
Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa einem Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Beschreibung der Maßnahme: Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes die beste Gesamtreaktion aus vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichten
Bis zur Progression, geschätzt bis etwa 1 Jahr
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FH-006-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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