FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
25 augusti 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liang Hu
- Telefonnummer: 18036618148
- E-post: Liang.hu@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shilong Yu
- Telefonnummer: +86-021-23511999
- E-post: lin.ma.lm60@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Jinming Yu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years old (including boundary values)
- Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
- ECOG score 0-1;
- Expected survival ≥3 months;
- Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
- Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
- There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
- Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
- Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
- Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
- Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
- Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B: Paklitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
|
Paklitaxel, Docetaxel, Irinotecan
|
|
Experimentell: Treatment group A: FH-006
|
FH-006
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till cirka 2 år
|
Åtgärdsbeskrivning: Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
|
Fram till döden, bedömd upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
|
Åtgärdsbeskrivning: Definieras som tiden från randomisering till progression eller död enligt bedömningen av utredaren
|
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom utredarens bedömning
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
|
Åtgärdsbeskrivning: Definierat som procentandelen av deltagare som uppnådde en bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren
|
Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
|
|
Duration of response (DOR) av utredarens bedömning
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
|
Åtgärdsbeskrivning: Definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till det första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall bedömd av utredaren
|
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) genom utredarens bedömning
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
|
Åtgärdsbeskrivning: Definierat som procentandelen av deltagarna som uppnådde ett bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) bedömd av utredaren
|
Fram till progress, bedömd upp till cirka 1 år
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Tidsram: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
|
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
|
until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FH-006-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .