Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

25 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Hu
  • Номер телефона: 18036618148
  • Электронная почта: Liang.hu@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shilong Yu
  • Номер телефона: +86-021-23511999
  • Электронная почта: lin.ma.lm60@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jinming Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years old (including boundary values)
  2. Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
  3. ECOG score 0-1;
  4. Expected survival ≥3 months;
  5. Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
  6. Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
  7. There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
  8. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
  2. Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
  3. Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
  4. Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
  5. Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  6. The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения Б: Паклитаксел, Доцетаксел, Иринотекан.
Лекарство: Паклитаксел, Доцетаксел, Иринотекан.
Паклитаксел, Доцетаксел, Иринотекан.
Экспериментальный: Treatment group A: FH-006
Лекарство: FH-006
FH-006

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти, по оценкам, примерно до 2 лет
Описание показателя: Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До смерти, по оценкам, примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Описание показателя: Определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти по оценке исследователя.
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Описание показателя: Определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователем.
До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Описание меры: определяется как время от первого документированного объективного ответа (ПО или ЧО) до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, оцененного исследователем.
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 1 года.
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Описание показателя: Определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), оцененного исследователем.
До прогрессирования, оценивается примерно до 1 года.
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FH-006-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться