Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

25 août 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jinming Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years old (including boundary values)
  2. Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
  3. ECOG score 0-1;
  4. Expected survival ≥3 months;
  5. Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
  6. Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
  7. There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
  8. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
  2. Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
  3. Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
  4. Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
  5. Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  6. The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement B : Paclitaxel, Docétaxel, Irinotécan.
Médicament: Paclitaxel, Docétaxel, Irinotécan
Paclitaxel, Docétaxel, Irinotécan
Expérimental: Treatment group A: FH-006
Médicament: FH-006
FH-006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Description de la mesure : Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès, tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR) et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès évalué par l'investigateur.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à environ 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Description de la mesure : Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Délai: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Première publication (Réel)

27 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FH-006-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner