FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
25. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Hu
- Telefonní číslo: 18036618148
- E-mail: Liang.hu@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shilong Yu
- Telefonní číslo: +86-021-23511999
- E-mail: lin.ma.lm60@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinming Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years old (including boundary values)
- Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
- ECOG score 0-1;
- Expected survival ≥3 months;
- Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
- Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
- There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
- Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
- Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
- Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
- Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
- Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B: paklitaxel, docetaxel, irinotekan.
|
Paklitaxel, docetaxel, irinotekan
|
|
Experimentální: Treatment group A: FH-006
|
FH-006
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti, hodnoceno do cca 2 let
|
Popis opatření: Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do smrti, hodnoceno do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
|
Popis opatření: Definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti podle hodnocení zkoušejícího
|
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
|
Popis opatření: Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené zkoušejícím
|
Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
|
Popis opatření: Definováno jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí hodnocené zkoušejícím
|
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 1 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
|
Popis opatření: Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) hodnocené zkoušejícím
|
Do progrese, hodnoceno do přibližně 1 roku
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Časové okno: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
|
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
|
until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FH-006-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .