FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
25 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Hu
- Número de teléfono: 18036618148
- Correo electrónico: Liang.hu@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shilong Yu
- Número de teléfono: +86-021-23511999
- Correo electrónico: lin.ma.lm60@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jinming Yu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years old (including boundary values)
- Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
- ECOG score 0-1;
- Expected survival ≥3 months;
- Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
- Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
- There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
- Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
- Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
- Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
- Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
- Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecán.
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Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecán
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Experimental: Treatment group A: FH-006
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FH-006
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 2 años
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Descripción de la medida: Definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Descripción de la medida: definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte según la evaluación del investigador.
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Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Descripción de la medida: Definida como porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador.
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Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Descripción de la medida: Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada evaluada por el investigador.
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Hasta la progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Descripción de la medida: Definido como porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) evaluada por el investigador.
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Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
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Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
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until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Irinotecán
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- FH-006-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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