Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

2026. augusztus 25. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jinming Yu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years old (including boundary values)
  2. Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
  3. ECOG score 0-1;
  4. Expected survival ≥3 months;
  5. Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
  6. Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
  7. There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
  8. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
  2. Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
  3. Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
  4. Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
  5. Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  6. The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kezelési csoport: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Drog: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotekán
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotekán
Kísérleti: Treatment group A: FH-006
Drog: FH-006
FH-006

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Halálig, becslések szerint körülbelül 2 év
Az intézkedés leírása: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Halálig, becslések szerint körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 1 évig értékelve
Az intézkedés leírása: A randomizálástól a progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő a vizsgáló értékelése szerint
A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 1 évig értékelve
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 1 évig értékelve
Az intézkedés leírása: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgáló által értékelt legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érték el.
A progresszióig, körülbelül 1 évig értékelve
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 1 évig értékelve
Az intézkedés leírása: Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) és a vizsgáló által értékelt első dokumentált betegség progresszió vagy halálozás közötti idő.
A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 1 évig értékelve
Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 1 évig értékelve
Az intézkedés leírása: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgáló által értékelt teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el.
A progresszióig, körülbelül 1 évig értékelve
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Időkeret: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FH-006-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel