Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

25. august 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.

The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jinming Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years old (including boundary values)
  2. Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
  3. ECOG score 0-1;
  4. Expected survival ≥3 months;
  5. Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
  6. Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
  7. There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
  8. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
  2. Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
  3. Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
  4. Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
  5. Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  6. The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
Legemiddel: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
Eksperimentell: Treatment group A: FH-006
Legemiddel: FH-006
FH-006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil død, vurdert opp til ca. 2 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil død, vurdert opp til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som tid fra randomisering til progresjon eller død som vurdert av utrederen
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren
Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Varighet av respons (DOR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden vurdert av etterforskeren
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Tiltaksbeskrivelse: Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforskeren
Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 1 år
Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FH-006-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere