FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
25 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of FH-006 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Who Have Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy.
The study compares the overall survival (OS) of FH-006 and the second-line chemotherapy selected by the investigators for treating esophageal squamous cell carcinoma patients.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liang Hu
- Numero di telefono: 18036618148
- Email: Liang.hu@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shilong Yu
- Numero di telefono: +86-021-23511999
- Email: lin.ma.lm60@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
Investigatore principale:
- Jinming Yu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years old (including boundary values)
- Volunteer to participate in this clinical study and sign informed consent;
- ECOG score 0-1;
- Expected survival ≥3 months;
- Patients diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma by histological or cytological examination;
- Previously, only PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Platinum-Based Chemotherapy were received;
- There is at least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria;
- Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Received anti-tumor therapies such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose of the study
- Toxicities caused by previous anticancer therapy were not recovered to CTCAE 6.0 Grade≤1;
- Individuals with Leptomeningeal metastasis or Active brain metastases;
- Individuals with a history of GI perforation or fistula, unstable GI bleeding;
- Individuals with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- The researcher determined that there are other situations that are not suitable for participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B: Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan.
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Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan
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Sperimentale: Treatment group A: FH-006
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FH-006
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 2 anni
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Descrizione della misura: Definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Fino alla morte, valutata fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
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Descrizione della misura: Definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte, secondo la valutazione dello sperimentatore
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Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
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Descrizione della misura: definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore
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Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
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Durata della risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
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Descrizione della misura: definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o alla prima morte valutata dallo sperimentatore
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Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 1 anno
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Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
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Descrizione della misura: definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore
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Fino alla progressione, valutata fino a circa 1 anno
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Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
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Measure description: Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
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until to 30 days after the last dose，assessed up to approximately 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Camptothecin
- Alcaloidi
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- Irinotecano
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- FH-006-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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