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Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)

2026年9月10日 更新者：Lipocine Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression

The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:

  • If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
  • How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84105
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • 募集
        • Lipocine Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
  • Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
  • Are < 18 months postpartum at Screening
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression

Key Exclusion Criteria:

  • Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
  • Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
  • Have a history of seizure within six months of Screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
薬：プラセボ
48時間経口プラセボ錠剤
実験的：LPCN 1154A Tablets
薬：LPCN 1154a
口頭LPCN 1154A錠剤48時間
他の名前：
  • ブレキサノロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
時間枠：Baseline to Hour 60
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in HAM-D17 total score
時間枠：Baseline to Hour 12 and Day 30
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 12 and Day 30
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
時間枠：Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness. Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lipocine Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月10日

最初の投稿 (実際)

2026年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPCN 1154-26-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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