Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)

10 september 2026 bijgewerkt door: Lipocine Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression

The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:

  • If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
  • How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • New York
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Werving
        • Lipocine Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
  • Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
  • Are < 18 months postpartum at Screening
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression

Key Exclusion Criteria:

  • Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
  • Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
  • Have a history of seizure within six months of Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo -tabletten gedurende 48 uur
Experimenteel: LPCN 1154A Tablets
Geneesmiddel: LPCN 1154A
Orale LPCN 1154A -tabletten gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Brexanolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Tijdsspanne: Baseline to Hour 60
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in HAM-D17 total score
Tijdsspanne: Baseline to Hour 12 and Day 30
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 12 and Day 30
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Tijdsspanne: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness. Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipocine Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPCN 1154-26-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren