Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)
10 settembre 2026 aggiornato da: Lipocine Inc.
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression
The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:
- If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
- How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vice President of Clinical Development
- Numero di telefono: 2116 801-519-4363
- Email: siteinquiry@lipocine.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10036
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84105
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Reclutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
- Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
- Are < 18 months postpartum at Screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression
Key Exclusion Criteria:
- Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
- Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
- Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
- Have a history of seizure within six months of Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Compresse placebo
|
Compresse di placebo orale per 48 ore
|
|
Sperimentale: LPCN 1154A Tablets
|
Compresse orali LPCN 1154A per 48 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Lasso di tempo: Baseline to Hour 60
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline to Hour 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HAM-D17 total score
Lasso di tempo: Baseline to Hour 12 and Day 30
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline to Hour 12 and Day 30
|
|
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Lasso di tempo: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
|
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness.
Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
|
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPCN 1154-26-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .