Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)
10. September 2026 aktualisiert von: Lipocine Inc.
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression
The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:
- If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
- How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vice President of Clinical Development
- Telefonnummer: 2116 801-519-4363
- E-Mail: siteinquiry@lipocine.com
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
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Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
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Utah
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Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Rekrutierung
- Lipocine Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
- Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
- Are < 18 months postpartum at Screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression
Key Exclusion Criteria:
- Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
- Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
- Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
- Have a history of seizure within six months of Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
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Orale Placebo -Tabletten für 48 Stunden
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Experimental: LPCN 1154A Tablets
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Orale LPCN 1154A -Tabletten für 48 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Zeitfenster: Baseline to Hour 60
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline in HAM-D17 total score
Zeitfenster: Baseline to Hour 12 and Day 30
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 12 and Day 30
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Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Zeitfenster: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness.
Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
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Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPCN 1154-26-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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