Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)

10. september 2026 oppdatert av: Lipocine Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression

The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:

  • If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
  • How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84105
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Rekruttering
        • Lipocine Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
  • Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
  • Are < 18 months postpartum at Screening
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression

Key Exclusion Criteria:

  • Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
  • Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
  • Have a history of seizure within six months of Screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-tabletter
Legemiddel: Placebo
Orale placebo -tabletter i 48 timer
Eksperimentell: LPCN 1154A Tablets
Legemiddel: LPCN 1154A
Oral LPCN 1154A tabletter i 48 timer
Andre navn:
  • Brexanolone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Tidsramme: Baseline to Hour 60
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in HAM-D17 total score
Tidsramme: Baseline to Hour 12 and Day 30
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 12 and Day 30
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Tidsramme: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness. Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipocine Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPCN 1154-26-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere