Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Lipocine Inc.
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression
The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:
- If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
- How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vice President of Clinical Development
- Número de telefone: 2116 801-519-4363
- E-mail: siteinquiry@lipocine.com
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84105
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Recrutamento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
- Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
- Are < 18 months postpartum at Screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression
Key Exclusion Criteria:
- Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
- Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
- Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
- Have a history of seizure within six months of Screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimidos placebo
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Comprimidos de placebo orais por 48 horas
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Experimental: LPCN 1154A Tablets
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Comprimidos oral lpcn 1154a por 48 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Prazo: Baseline to Hour 60
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in HAM-D17 total score
Prazo: Baseline to Hour 12 and Day 30
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 12 and Day 30
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Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Prazo: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness.
Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
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Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPCN 1154-26-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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