Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lipocine Inc.
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression
The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:
- If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
- How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vice President of Clinical Development
- Puhelinnumero: 2116 801-519-4363
- Sähköposti: siteinquiry@lipocine.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10036
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Rekrytointi
- Lipocine Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
- Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
- Are < 18 months postpartum at Screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression
Key Exclusion Criteria:
- Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
- Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
- Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
- Have a history of seizure within six months of Screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-tabletit
|
Oraaliset plasebotabletit 48 tunniksi
|
|
Kokeellinen: LPCN 1154A Tablets
|
Oraaliset LPCN 1154A -tabletit 48 tunniksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Aikaikkuna: Baseline to Hour 60
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline to Hour 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HAM-D17 total score
Aikaikkuna: Baseline to Hour 12 and Day 30
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline to Hour 12 and Day 30
|
|
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Aikaikkuna: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
|
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness.
Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
|
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPCN 1154-26-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .