Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Lipocine Inc.
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression
The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:
- If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
- How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vice President of Clinical Development
- Numer telefonu: 2116 801-519-4363
- E-mail: siteinquiry@lipocine.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Rekrutacyjny
- Lipocine Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
- Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
- Are < 18 months postpartum at Screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression
Key Exclusion Criteria:
- Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
- Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
- Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
- Have a history of seizure within six months of Screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
|
Doustne tabletki placebo przez 48 godzin
|
|
Eksperymentalny: LPCN 1154A Tablets
|
Doustne tabletki LPCN 1154A przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Ramy czasowe: Baseline to Hour 60
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline to Hour 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HAM-D17 total score
Ramy czasowe: Baseline to Hour 12 and Day 30
|
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline to Hour 12 and Day 30
|
|
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Ramy czasowe: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
|
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness.
Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
|
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPCN 1154-26-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .