Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)

10. září 2026 aktualizováno: Lipocine Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression

The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:

  • If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
  • How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • New York
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84105
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Nábor
        • Lipocine Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
  • Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
  • Are < 18 months postpartum at Screening
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression

Key Exclusion Criteria:

  • Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
  • Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
  • Have a history of seizure within six months of Screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo tablety
Lék: Placebo
Perorální tablety placebo po dobu 48 hodin
Experimentální: LPCN 1154A Tablets
Lék: LPCN 1154A
Orální tablety LPCN 1154A po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Brexanolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Časové okno: Baseline to Hour 60
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in HAM-D17 total score
Časové okno: Baseline to Hour 12 and Day 30
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 12 and Day 30
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Časové okno: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness. Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipocine Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPCN 1154-26-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit