Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)

10 сентября 2026 г. обновлено: Lipocine Inc.

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression

The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:

  • If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
  • How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vice President of Clinical Development
  • Номер телефона: 2116 801-519-4363
  • Электронная почта: siteinquiry@lipocine.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • New York
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Рекрутинг
        • Lipocine Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
  • Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
  • Are < 18 months postpartum at Screening
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression

Key Exclusion Criteria:

  • Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
  • Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
  • Have a history of seizure within six months of Screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки перорального плацебо в течение 48 часов
Экспериментальный: LPCN 1154A Tablets
Лекарство: LPCN 1154a
Оральные таблетки LPCN 1154A в течение 48 часов
Другие имена:
  • Брексанолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Временное ограничение: Baseline to Hour 60
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in HAM-D17 total score
Временное ограничение: Baseline to Hour 12 and Day 30
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss. The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline to Hour 12 and Day 30
Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Временное ограничение: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness. Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipocine Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPCN 1154-26-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться