Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)
2026년 9월 10일 업데이트: Lipocine Inc.
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression
The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:
- If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
- How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vice President of Clinical Development
- 전화번호: 2116 801-519-4363
- 이메일: siteinquiry@lipocine.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
New York
-
Manhattan, New York, 미국, 10036
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84105
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- 모병
- Lipocine Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
- Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
- Are < 18 months postpartum at Screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression
Key Exclusion Criteria:
- Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
- Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
- Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
- Have a history of seizure within six months of Screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 정제
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48 시간 동안 경구 위약 정제
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실험적: LPCN 1154A Tablets
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경구 LPCN 1154A 정제 48 시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
기간: Baseline to Hour 60
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 60
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in HAM-D17 total score
기간: Baseline to Hour 12 and Day 30
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 12 and Day 30
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Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
기간: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness.
Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
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Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPCN 1154-26-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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