Brexanolone Lifting Outcomes Of Moms (BLOOM)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Lipocine Inc.
A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral LPCN 1154A in Women With Postpartum Depression
The purpose of this research study is to test the study drug, LPCN 1154A, as a possible treatment for postpartum depression (PPD). The trial aims to determine:
- If LPCN 1154A reduces depressive symptoms in subjects with severe PPD
- How well LPCN 1154A is tolerated and what side effects it may cause
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vice President of Clinical Development
- Número de teléfono: 2116 801-519-4363
- Correo electrónico: siteinquiry@lipocine.com
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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New York
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84105
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Reclutamiento
- Lipocine Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Are female between 15 and 45 years of age, inclusive;
- Have had a depressive episode that began no earlier than second trimester and no later than the first 4 weeks following delivery
- Are < 18 months postpartum at Screening
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) 17-item score indicative of severe depression
Key Exclusion Criteria:
- Have a history of bipolar disorder, schizophrenia or schizoaffective disorder
- Are currently experiencing active psychosis per Investigator assessment
- Have a history of suicidal behavior associated with the current depressive episode
- Have a history of seizure within six months of Screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
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Tabletas orales placebo durante 48 horas
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Experimental: LPCN 1154A Tablets
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Tabletas orales LPCN 1154A durante 48 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in HAM-D17 total score compared to placebo
Periodo de tiempo: Baseline to Hour 60
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in HAM-D17 total score
Periodo de tiempo: Baseline to Hour 12 and Day 30
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The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and activities, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, genital symptoms, hypochondriasis, insight, and weight loss.
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline to Hour 12 and Day 30
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Change from baseline Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scale positive response
Periodo de tiempo: Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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The CGI-S scale is a 7-point scale that requires the Investigator to assess the severity of a patient's illness.
Scores range from 1 -normal, not at all ill to 7 - among the most extremely ill patients
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Baseline to Hour 12, Hour 60 and Day 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPCN 1154-26-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .