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AIDS 환자의 거대세포바이러스(CMV) 치료에서 FIAC의 안전성과 유효성

2012년 12월 17일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

거대세포바이러스 감염 AIDS 환자에서 경구용 FIAC의 효능 및 안전성: 용량 범위 연구

HIV에 감염된 면역저하 환자의 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증 치료에 효과적인 FIAC(피리미딘 뉴클레오시드 유사체)의 경구 투여량을 찾기 위해; 이 환자 집단에서 FIAC의 내약성 및 안전성을 결정하기 위해; FIAC의 다회 투여 후 약동학을 결정하기 위해. (HIV와 같은 레트로바이러스에 효과적인 또 다른 뉴클레오사이드 유사체의 예는 지도부딘(AZT)입니다.) CMV 감염은 HIV 관련 감염 환자에서 의학적으로 중요한 기회 질환입니다. purine nucleoside ganciclovir는 CMV 질환이 있는 AIDS 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. ganciclovir가 CMV 질환 치료에 유용하지만 이러한 치료는 종종 혈액학적(혈액) 독성으로 인해 복잡해집니다. 또한 매일 정맥주사가 필요하기 때문에 치료가 어렵다. 시험관 연구에 따르면 FIAC와 주요 분해 산물인 FIAU는 CMV를 비롯한 여러 바이러스에 대해 고도로 구체적으로 활성을 나타냅니다. 단회 투여 약동학(혈중 농도) 연구에 따르면 FIAC는 경구 복용 시 혈류에 쉽게 흡수되며 대부분이 FIAU로 전환됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CMV 감염은 HIV 관련 감염 환자에서 의학적으로 중요한 기회 질환입니다. purine nucleoside ganciclovir는 CMV 질환이 있는 AIDS 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. ganciclovir가 CMV 질환 치료에 유용하지만 이러한 치료는 종종 혈액학적(혈액) 독성으로 인해 복잡해집니다. 또한 매일 정맥주사가 필요하기 때문에 치료가 어렵다. 시험관 연구에 따르면 FIAC와 주요 분해 산물인 FIAU는 CMV를 비롯한 여러 바이러스에 대해 고도로 구체적으로 활성을 나타냅니다. 단회 투여 약동학(혈중 농도) 연구에 따르면 FIAC는 경구 복용 시 혈류에 쉽게 흡수되며 대부분이 FIAU로 전환됩니다.

일반 건강이 허용하는 경우 환자는 외래 환자로 취급됩니다. 이는 최대 90일 동안 또는 효능, 내성 또는 독성에 따라 실패할 때까지 계속됩니다. 환자 그룹 간의 용량 증량은 공식 n + 0.7n을 사용합니다. 다음 고용량의 새로운 환자의 등록은 이전 코호트가 최소 14일의 치료를 받았을 때 항바이러스, 내성 및 안전성 데이터의 결과를 기반으로 합니다. 연속적으로 적격한 환자는 각 용량 그룹에 등록되며 질병 중증도 또는 예상되는 내약성에 근거하지 않습니다. 연구의 순차적 특성과 환자의 심각한 의학적 상태로 인해 공식적으로 무작위 배정되지는 않았지만, 환자에게 복용량을 할당할 때 편견을 피하기 위한 모든 시도가 이루어졌습니다. 환자는 실험실 검사 후 24시간 이내에 심한 운동을 피하는 것이 좋습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 현재 그러한 치료를 받고 있는 환자에서 재발성 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)의 예방을 위한 펜타미딘 에어로졸.

이전 약물:

허용된:

  • Zidovudine(AZT) 단, 환자가 > 6주 동안 약물 = 또는 < 600mg/일 용량으로 약물을 복용하고 지난 30일 동안 헤마토크리트, 호중구 및 혈소판이 < 10% 감소한 경우에만. AZT를 사용하지 않는 사람은 1개월 이상 사용하지 않았어야 합니다.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증 또는 바이러스뇨증이 기록되어 있습니다.
  • ELISA 또는 웨스턴 블롯으로 HIV 감염 진단을 받으십시오.
  • 외래 환자로 참여할 수 있습니다.
  • 걸을 수 있어야 합니다.
  • 지정된 실험실 테스트에 대한 등급 0 또는 1 AIDS Clinical Trial Group 독성 등급.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 치료 계획 및 평가 일정에 협조할 수 있어야 합니다.

메모:

  • 스크리닝 테스트는 FIAC의 첫 투여 전 4주 이내에 시작되고 완료되어야 합니다.

수반되는 질병 허용:

  • 안정적인 점막 피부 카포시 육종.
  • 아구창과 같은 피상적이거나 복잡하지 않은 감염.

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • HIV 소모성 증후군(기본 체중의 10%를 초과하는 비자발적 체중 감소 및/또는 만성 설사 또는 쇠약 및 최소 30일 동안 기록된 발열).
  • 기관지염, 폐렴, 폐부종, 삼출 또는 의심되는 활동성 결핵의 임상적 또는 X-레이 증거.
  • 심각한 심혈관, 감염, 종양, 신장 또는 간 상태를 포함한 모든 불안정한 의학적 상태.
  • 거대 세포 바이러스 말단 기관 질환.
  • 화학 요법이 필요한 카포시 육종.
  • 암포테리신 치료가 필요한 전신 진균 감염.
  • 특발성 혈소판감소성 자반증(지속적인 혈소판 수가 = 또는 > 3개월 동안 < 100000 혈소판/mm3)의 진단.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • HIV 낭비 증후군.
  • 기관지염, 폐렴, 폐부종, 삼출 또는 의심되는 활동성 결핵의 임상적 또는 X-레이 증거.
  • 심각한 심혈관, 감염, 종양, 신장 또는 간 상태를 포함한 모든 불안정한 의학적 상태.
  • 거대세포바이러스(CMV) 말단 기관 질환, 예를 들어 망막염, 간염, 위장염.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 지도부딘(AZT).
  • Acyclovir.
  • 간시클로버(DHPG).
  • Foscarnet.
  • 인터페론.
  • 추정되는 항세포 거대 바이러스 활성이 있는 기타 약물.
  • 특별히 허용되지 않는 모든 면역 자극 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Oclassen Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1993년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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