Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FIAC w leczeniu wirusa cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego FIAC u pacjentów z AIDS z zakażeniem wirusem cytomegalii: badanie dotyczące różnych dawek

Znalezienie doustnych dawek FIAC (analog nukleozydu pirymidynowego), które są skuteczne w leczeniu wiremii wirusa cytomegalii (CMV) u zakażonych wirusem HIV pacjentów z obniżoną odpornością; określenie tolerancji i bezpieczeństwa FIAC w tej populacji pacjentów; oraz do określenia farmakokinetyki po wielokrotnych dawkach FIAC. (Przykładem innego analogu nukleozydu skutecznego przeciwko retrowirusom, takim jak HIV, jest zydowudyna (AZT).) Zakażenie CMV jest medycznie istotną chorobą oportunistyczną u pacjentów z zakażeniem związanym z HIV. Gancyklowir nukleozydu purynowego był stosowany w leczeniu pacjentów z AIDS i chorobą CMV. Chociaż gancyklowir jest użyteczny w leczeniu choroby CMV, takie leczenie jest często komplikowane przez toksyczność hematologiczną (krwi). Również leczenie jest trudne, ponieważ wymaga codziennego podawania dożylnego. Badania z użyciem probówek pokazują, że FIAC i jego podstawowy produkt rozpadu FIAU są wysoce i specyficznie aktywne przeciwko kilku wirusom, w tym CMV. Badanie farmakokinetyczne (poziom krwi) pojedynczej dawki wykazało, że FIAC przyjmowany doustnie jest łatwo wchłaniany do krwioobiegu, a większość z nich jest przekształcana w FIAU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie CMV jest medycznie istotną chorobą oportunistyczną u pacjentów z zakażeniem związanym z HIV. Gancyklowir nukleozydu purynowego był stosowany w leczeniu pacjentów z AIDS i chorobą CMV. Chociaż gancyklowir jest użyteczny w leczeniu choroby CMV, takie leczenie jest często komplikowane przez toksyczność hematologiczną (krwi). Również leczenie jest trudne, ponieważ wymaga codziennego podawania dożylnego. Badania z użyciem probówek pokazują, że FIAC i jego podstawowy produkt rozpadu FIAU są wysoce i specyficznie aktywne przeciwko kilku wirusom, w tym CMV. Badanie farmakokinetyczne (poziom krwi) pojedynczej dawki wykazało, że FIAC przyjmowany doustnie jest łatwo wchłaniany do krwioobiegu, a większość z nich jest przekształcana w FIAU.

Pacjenci są leczeni ambulatoryjnie, jeśli ogólny stan zdrowia na to pozwala. Trwa to do 90 dni lub do niepowodzenia na podstawie skuteczności, tolerancji lub toksyczności. Eskalacja dawki między grupami pacjentów wykorzystuje wzór n + 0,7n. Włączenie nowych pacjentów do kolejnej wyższej dawki opiera się na wynikach danych dotyczących działania przeciwwirusowego, tolerancji i bezpieczeństwa dla poprzedniej kohorty, gdy otrzymali oni co najmniej 14 dni terapii. Kolejno kwalifikowani pacjenci są zapisywani do każdej grupy dawkowania i nie opierają się ani na ciężkości choroby, ani na oczekiwanej tolerancji. Chociaż nie jest to formalnie randomizowane ze względu na sekwencyjny charakter badania i poważny stan zdrowia pacjentów, podejmuje się wszelkie próby uniknięcia stronniczości przy przypisywaniu dawki pacjentowi. Pacjentom zaleca się unikanie ciężkich ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin od wykonania jakichkolwiek badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki nawracających zapaleń płuc wywołanych przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów aktualnie leczonych.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT), ale tylko wtedy, gdy pacjent przyjmował lek przez > 6 tygodni w dawce = lub < 600 mg/dobę i miał < 10% spadek hematokrytu, neutrofili i płytek krwi w ciągu ostatnich 30 dni. Osoby wyłączone z AZT musiały być wyłączone przez > 1 miesiąc.

Pacjenci muszą:

  • Mają udokumentowaną wiremię lub wirurię wirusa cytomegalii (CMV).
  • Mieć diagnozę zakażenia wirusem HIV za pomocą testu ELISA lub Western blot.
  • Być w stanie uczestniczyć jako pacjent ambulatoryjny.
  • Bądź ambulatoryjny.
  • Stopnie toksyczności 0 lub 1 AIDS Clinical Trial Group dla określonych testów laboratoryjnych.
  • Bądź kompetentny do podpisania świadomej zgody.
  • Być w stanie współpracować z planem leczenia i harmonogramem oceny.

NOTATKA:

  • Badania przesiewowe należy rozpocząć i zakończyć w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki FIAC.

Dozwolone choroby współistniejące:

  • Stabilny śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.
  • Powierzchowne lub nieskomplikowane infekcje, takie jak pleśniawki.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół wyniszczenia HIV (mimowolna utrata masy ciała > 10 procent wyjściowej masy ciała i/lub przewlekła biegunka lub osłabienie i udokumentowana gorączka przez co najmniej 30 dni).
  • Kliniczne lub rentgenowskie objawy zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, obrzęku płuc, wysięku lub podejrzenia aktywnej gruźlicy.
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, w tym poważny stan układu krążenia, zakaźny, onkologiczny, nerek lub wątroby.
  • Choroba narządów końcowych wirusa cytomegalii.
  • Mięsak Kaposiego wymagający chemioterapii.
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza wymagająca leczenia amfoterycyną.
  • Rozpoznanie idiopatycznej plamicy małopłytkowej (trwała liczba płytek krwi < 100 000 płytek/mm3 przez co najmniej 3 miesiące).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół wyniszczenia HIV.
  • Kliniczne lub rentgenowskie objawy zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, obrzęku płuc, wysięku lub podejrzenia aktywnej gruźlicy.
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, w tym poważny stan układu krążenia, zakaźny, onkologiczny, nerek lub wątroby.
  • Choroba cytomegalii (CMV) narządów końcowych, np. zapalenie siatkówki, zapalenie wątroby, zapalenie żołądka i jelit.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Acyklowir.
  • gancyklowir (DHPG).
  • Foskarnet.
  • interferon.
  • Inny lek o przypuszczalnym działaniu przeciwwirusowym cytomegalii.
  • Wszelkie leki immunostymulujące niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oclassen Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami