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HIV 감염 환자에서 141W94와 Indinavir의 비교

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome

NRTI 경험이 있는 프로테아제 억제제(PI)-나이브, HIV-1-감염 환자에서 141W94와 인디나비르를 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI) 요법과 병용하여 안전성 및 항바이러스 효능을 비교하기 위한 3상 시험.

이 연구의 목적은 141W94가 48주 동안 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 함께 사용했을 때 인디나비르만큼 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 신체가 141W94를 처리하는 방식에 다른 약물이 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
460

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, 미국, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, 미국, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • 무작위 연구 약물 투여 전 14일 이내에 HIV RNA >= 400 copies/ml.
  • 활동성 AIDS로 정의되는 기회 감염이나 질병이 없습니다.
  • 18세 미만 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 무작위 투여 기간을 완료할 가능성이 낮습니다.
  • 약물 흡수 또는 경구 약물 복용 능력을 방해할 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애.
  • 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 당뇨병, 심장 기능 장애, 간염).

동시 약물:

제외된:

  • 세포독성 화학요법제(카포시 육종에 대한 국소 치료제 제외).
  • 연구 치료(치료 IND 또는 확장 액세스 프로그램을 통한 치료는 개별적으로 평가됨).
  • 전신 고용량 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 조절제.
  • 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람, 미다졸람, 에르고타민/디하이드로에르고타민 함유 요법.

동시 치료:

제외된:

방사선 요법(카포시 육종에 대한 국소 치료 제외).

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 췌장염 또는 간염.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 약물 투여 30일 이내의 세포독성 화학요법제(카포시 육종에 대한 국소 치료 제외).
  • 프로테아제 억제제 요법.
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 조사적 HIV 백신 시험을 통한 백신 용량.
  • 전신, 고용량 코르티코스테로이드, 인터류킨 또는 인터페론과 같은 면역조절제를 연구 약물 투여 30일 이내에 투여합니다.

사전 치료:

제외된:

연구 약물 투여 전 30일 이내의 방사선 요법(카포시 육종에 대한 국소 치료 제외).

위험 행위:

제외된:

약물 흡수 또는 경구 약물 복용 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 불법 약물 사용.

필수의:

입국 당일부터 스크리닝까지 NRTI 요법.

필수의:

>= NRTI 요법 12주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
1998년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 264E
  • PROA/B3006

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