Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 141W94 og Indinavir hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et fase III-forsøg til at sammenligne sikkerheden og antiviral effektivitet af 141W94 med indinavir i kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) terapi hos NRTI-erfarne, proteasehæmmere (PI)-naive, HIV-1-inficerede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om 141W94 er lige så sikker og effektiv som indinavir, når den bruges sammen med nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i 48 uger. Denne undersøgelse undersøger også, hvilken effekt andre lægemidler har på, hvordan kroppen håndterer 141W94.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • HIV RNA >= 400 kopier/ml inden for 14 dage før randomiseret studielægemiddeladministration.
  • Ingen aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom.
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Det er usandsynligt at fuldføre den randomiserede doseringsperiode.
  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen eller evnen til at tage oral medicin.
  • Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. diabetes, hjertedysfunktion, hepatitis), der ville kompromittere patientsikkerheden.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).
  • Udredningsbehandlinger (behandling gennem Treatment IND eller udvidede adgangsprogrammer evalueres individuelt).
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske højdosis kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotamin-holdige regimer.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Klinisk relevant pancreatitis eller hepatitis inden for de sidste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).
  • Behandling med proteasehæmmere.
  • Dosis af vaccine gennem et hiv-vaccineforsøg inden for de 3 måneder forud for administration af studielægemidlet.
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske højdosis kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 30 dage før administration af studiemedicin (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Nuværende alkohol- eller ulovligt stofbrug, der kan forstyrre stofabsorption eller evne til at tage oral medicin.

Påkrævet:

NRTI-behandling på indrejsedagen og op til screening.

Påkrævet:

>= 12 ugers NRTI-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 264E
  • PROA/B3006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger