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재발성 또는 전이성 방광암 환자 치료에서의 플루오로우라실

2013년 12월 3일 업데이트: Medical Research Council

요로의 재발성 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종에서 연속 5-플루오로우라실(5-FU)의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 재발성 또는 전이성 방광암 환자 치료에 지속적으로 주입되는 플루오로우라실의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: I. 재발성 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 요로 암종 환자에서 지속적인 fluorouracil의 반응률 및 독성 영향을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 치료의 타당성을 결정합니다.

개요: 환자는 Baxter Infusor를 통해 24주 동안 지속적으로 정맥 내 플루오로우라실을 투여받습니다. 플루오로우라실 정맥 주사 시작 후 8주, 16주 및 24주에 완전 및 부분 반응에 대해 환자를 평가합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과를 경험하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 치료 후 6개월 동안 매월 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 최대 45명의 환자가 누적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 1
        • Christchurch Hospital
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • 영국
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Bath, England, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TT
        • University Birmingham
      • Birmingham, England, 영국, B16 8ET
        • Children's Hospital - Birmingham UK
      • Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Canterbury, England, 영국, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, 영국, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, 영국, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, 영국, DE1 3BA
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Exeter, England, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
        • Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, 영국, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • London, England, 영국, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, 영국, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, SW1P 2AP
        • Westminster Hospital
      • Manchester, England, 영국, M27 SHA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Merseyside, England, 영국, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, 영국, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, 영국, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, 영국, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, 영국, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Telford, England, 영국, TF6 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Walsall, England, 영국, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, 영국
        • Ysbyty Gwynedd
      • Penarth, Wales, 영국, CF6 1XX
        • LLandough Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-0-0180
        • Maria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 이전에 전신 화학 요법으로 치료되지 않은 조직학적으로 입증된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 요로 암종 방사선 요법 또는 수술 후 골반 재발 이전에 조사된 조사 영역 내에서만 재발 없음 림프절 또는 전이성 질환 복부 또는 골반 내의 병변을 평가해야 함 CT 스캐닝 사용 질병의 적어도 한 부위는 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 반응에 대해 평가할 수 있어야 합니다. 뼈 전이는 지표 병변으로 사용할 수 없습니다. 측정 가능한 질병

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 지정되지 않음 신장: 사구체 여과율 최소 50 mL/min 크레아티닌 제거율 최소 25mL/분

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical Research Council

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Peter G. Harper, MD, St. Thomas' Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1997년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000065985
  • MRC-BA10
  • EU-97029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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