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고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 펜레티나이드

2013년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고위험 고형 종양이 있는 소아에서 Fenretinide(NSC #374551)에 대한 1상 연구

표준 요법에 반응하지 않는 고형 종양이 있는 어린이를 치료할 때 펜레티나이드의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

I. 고위험 고형 종양이 있는 소아에서 펜레티나이드(HPR)의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이 환자에서 HPR의 독성을 결정합니다. III. 이 환자들에서 HPR의 약동학을 결정하십시오. IV. 이 연구 동안 일상적인 목적으로 뇌척수액을 얻은 환자에서 HPR의 CSF 수준을 결정합니다.

V. 이 환자들의 혈장 레티놀 수치에 대한 HPR의 영향을 결정합니다. VI. 이 환자들에서 HPR의 활동을 결정하십시오. VII. 신경아세포종의 최소 잔류 골수 질환에 대한 HPR의 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 7일에 하루 3회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 치료는 최대 8코스까지 3주마다 반복됩니다. 환자는 안정적이거나 반응하는 잔여 종양이 있는 경우 추가로 22개 코스의 치료를 받을 수 있습니다. 재발성 신경모세포종 환자는 측정 가능한 질병이 없는 사전 골수절제 요법 후 8 과정 후 치료를 중단합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 펜레티나이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 죽을 때까지 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 2차 완전 또는 부분 반응에서 골수 절제 요법 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료된 기존 요법 또는 재발성 신경모세포종에 불응성인 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양
  • 과립구감소증, 빈혈 및/또는 혈소판감소증을 동반한 골수 전이가 적격입니다.

환자 특성:

  • 연령: 진단 당시 21세 미만
  • 성능 상태: CCG 0-2
  • 기대 수명: 최소 2개월
  • 절대 호중구 수 최소 750/mm3
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm3
  • 헤모글로빈 7.0g/dL 이상
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 정상의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT
  • 크레아티닌 1.5g/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 또는 방사성동위원소 GFR 최소 50mL/분
  • 항경련제로 조절되는 발작 장애 허용
  • 2등급 이상의 CNS 독성 없음
  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 자가 줄기세포 이식 후 최소 1개월
  • 사전 동종 이식 없음
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 동시 면역조절제 없음(스테로이드 포함)
  • 증가된 두개내압에 대한 동시 코르티코스테로이드 요법 허용
  • CNS 종양에 대한 동시 덱사메타손 허용
  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주
  • 국소 병변에 ​​동시 방사선 요법 허용
  • 이전 레티노이드 이후 최소 2주 이전 isotretinoin 또는 9-cis-retinoic acid 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 I
환자는 1일 내지 7일에 하루 3회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 치료는 최대 8코스까지 3주마다 반복됩니다. 환자는 안정적이거나 반응하는 잔여 종양이 있는 경우 추가로 22개 코스의 치료를 받을 수 있습니다. 재발성 신경모세포종 환자는 측정 가능한 질병이 없는 사전 골수절제 요법 후 8 과정 후 치료를 중단합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 펜레티나이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
의약품: 펜레티나이드

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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