고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 펜레티나이드
2013년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
고위험 고형 종양이 있는 소아에서 Fenretinide(NSC #374551)에 대한 1상 연구
표준 요법에 반응하지 않는 고형 종양이 있는 어린이를 치료할 때 펜레티나이드의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 고위험 고형 종양이 있는 소아에서 펜레티나이드(HPR)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이 환자에서 HPR의 독성을 결정합니다. III. 이 환자들에서 HPR의 약동학을 결정하십시오. IV. 이 연구 동안 일상적인 목적으로 뇌척수액을 얻은 환자에서 HPR의 CSF 수준을 결정합니다.
V. 이 환자들의 혈장 레티놀 수치에 대한 HPR의 영향을 결정합니다. VI. 이 환자들에서 HPR의 활동을 결정하십시오. VII. 신경아세포종의 최소 잔류 골수 질환에 대한 HPR의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일 내지 7일에 하루 3회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 치료는 최대 8코스까지 3주마다 반복됩니다. 환자는 안정적이거나 반응하는 잔여 종양이 있는 경우 추가로 22개 코스의 치료를 받을 수 있습니다. 재발성 신경모세포종 환자는 측정 가능한 질병이 없는 사전 골수절제 요법 후 8 과정 후 치료를 중단합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 펜레티나이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 죽을 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 2차 완전 또는 부분 반응에서 골수 절제 요법 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료된 기존 요법 또는 재발성 신경모세포종에 불응성인 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양
- 과립구감소증, 빈혈 및/또는 혈소판감소증을 동반한 골수 전이가 적격입니다.
환자 특성:
- 연령: 진단 당시 21세 미만
- 성능 상태: CCG 0-2
- 기대 수명: 최소 2개월
- 절대 호중구 수 최소 750/mm3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm3
- 헤모글로빈 7.0g/dL 이상
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 정상의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT
- 크레아티닌 1.5g/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 또는 방사성동위원소 GFR 최소 50mL/분
- 항경련제로 조절되는 발작 장애 허용
- 2등급 이상의 CNS 독성 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 자가 줄기세포 이식 후 최소 1개월
- 사전 동종 이식 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 동시 면역조절제 없음(스테로이드 포함)
- 증가된 두개내압에 대한 동시 코르티코스테로이드 요법 허용
- CNS 종양에 대한 동시 덱사메타손 허용
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주
- 국소 병변에 동시 방사선 요법 허용
- 이전 레티노이드 이후 최소 2주 이전 isotretinoin 또는 9-cis-retinoic acid 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일 내지 7일에 하루 3회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다.
치료는 최대 8코스까지 3주마다 반복됩니다.
환자는 안정적이거나 반응하는 잔여 종양이 있는 경우 추가로 22개 코스의 치료를 받을 수 있습니다.
재발성 신경모세포종 환자는 측정 가능한 질병이 없는 사전 골수절제 요법 후 8 과정 후 치료를 중단합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 펜레티나이드의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Children's Oncology Group (CCG 09709), Villablanca JG, Krailo MD, Ames MM, Reid JM, Reaman GH, Reynolds CP. Phase I trial of oral fenretinide in children with high-risk solid tumors: a report from the Children's Oncology Group (CCG 09709). J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3423-30. doi: 10.1200/JCO.2005.03.9271. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4223. Reynolds, Patrick C [corrected to Reynolds, C Patrick].
- Villablanca JG, Ames MW, Reid JM, et al.: Phase I trial of oral [N-(-4-hydroxyphenyl)retinamide] (4-HPR) in children with resistant/recurrent solid tumors: a children's cancer group study (CCG 09709). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1588, 2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02262
- CCG-09709
- CDR0000066023 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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