전이성 또는 재발성 흉선종 환자 치료에서 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 옥트레오타이드
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
진행성, 재발성 흉선종의 Octreotide 치료에 대한 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 재발성 흉선종 환자 치료에서 octreotide 단독 또는 prednisone과의 효과를 비교하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: I. octreotide로 치료받은 전이성 또는 재발성 흉선종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자의 완화 기간을 결정합니다. III. 이 모집단에서 octreotide 요법의 독성을 결정합니다. IV. 옥트레오타이드 단독 투여 후 안정적인 질병을 가진 환자에서 옥트레오타이드에 추가된 프레드니손의 반응률, 관해 기간, 생존 및 독성을 결정합니다.
개요: 모든 환자는 옥트레오타이드를 1개월 동안 매일 3회 피하 투여받습니다. 두 과정의 치료 후 환자는 반응에 대해 평가됩니다. 부분 또는 완전 반응을 경험한 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최대 1년(12 과정) 동안 옥트레오타이드를 계속 투여합니다. 옥트레오타이드 2코스 후 질병이 안정한 환자는 추가 2코스 동안 옥트레오타이드에 추가하여 매일 경구 프레드니손을 투여받습니다. 그런 다음 이 환자들을 재평가하고 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 1년 동안 옥트레오타이드와 프레드니손을 계속 투여합니다. 1년 동안은 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 약 2년 동안 이 연구에 38명의 환자가 발생할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
38
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 침습성, 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 잠재적으로 치료 요법이 불가능한 흉선 암종 다음과 같이 정의된 광범위한 질병이 있어야 합니다. 적어도 하나의 bidimensionally 측정 가능한 병변이 있는 경우 등록 전 6개월 이내에 측정 가능한 질병 영역에서 활성을 입증하는 octreotide scan prestudy가 있어야 합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 3.0mg/dL 이하 기타: 당뇨병 없음 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법에 대한 다른 모든 합병증 감염과 같은 급성 동시 합병증 없음 이전에 다른 악성 종양이 근치적으로 치료되었고 재발의 증거가 없어야 함 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 음성 모든 가임 환자에게 적절한 피임이 필요함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 연구 시작 전에 질병 진행이 입증된 경우 사전 화학 요법 허용 내분비 요법: 중증 근무력증에 대한 사전 또는 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 사전 방사선 요법 허용 수술: 수술 후 합병증 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aisner SC, Dahlberg S, Hameed MR, Ettinger DS, Schiller JH, Johnson DH, Aisner J, Loehrer PJ. Epidermal growth factor receptor, C-kit, and Her2/neu immunostaining in advanced or recurrent thymic epithelial neoplasms staged according to the 2004 World Health Organization in patients treated with octreotide and prednisone: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):885-92. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d86a30.
- Loehrer PJ Sr, Wang W, Johnson DH, Aisner SC, Ettinger DS; Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. Octreotide alone or with prednisone in patients with advanced thymoma and thymic carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):293-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.047. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2261.
- Loehrer PJ, Wang W, Ettinger DS, et al.: Phase II study of octreotide treatment in advanced or recurrent thymic malignancies: an Eastern Cooperative Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1178, 2002.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
1998년 10월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2004년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066197
- E-1C97
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