전이성 또는 재발성 흉선종 환자 치료에서 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 옥트레오타이드
진행성, 재발성 흉선종의 Octreotide 치료에 대한 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 재발성 흉선종 환자 치료에서 octreotide 단독 또는 prednisone과의 효과를 비교하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. octreotide로 치료받은 전이성 또는 재발성 흉선종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자의 완화 기간을 결정합니다. III. 이 모집단에서 octreotide 요법의 독성을 결정합니다. IV. 옥트레오타이드 단독 투여 후 안정적인 질병을 가진 환자에서 옥트레오타이드에 추가된 프레드니손의 반응률, 관해 기간, 생존 및 독성을 결정합니다.
개요: 모든 환자는 옥트레오타이드를 1개월 동안 매일 3회 피하 투여받습니다. 두 과정의 치료 후 환자는 반응에 대해 평가됩니다. 부분 또는 완전 반응을 경험한 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최대 1년(12 과정) 동안 옥트레오타이드를 계속 투여합니다. 옥트레오타이드 2코스 후 질병이 안정한 환자는 추가 2코스 동안 옥트레오타이드에 추가하여 매일 경구 프레드니손을 투여받습니다. 그런 다음 이 환자들을 재평가하고 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 1년 동안 옥트레오타이드와 프레드니손을 계속 투여합니다. 1년 동안은 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 약 2년 동안 이 연구에 38명의 환자가 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 침습성, 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 잠재적으로 치료 요법이 불가능한 흉선 암종 다음과 같이 정의된 광범위한 질병이 있어야 합니다. 적어도 하나의 bidimensionally 측정 가능한 병변이 있는 경우 등록 전 6개월 이내에 측정 가능한 질병 영역에서 활성을 입증하는 octreotide scan prestudy가 있어야 합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 3.0mg/dL 이하 기타: 당뇨병 없음 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법에 대한 다른 모든 합병증 감염과 같은 급성 동시 합병증 없음 이전에 다른 악성 종양이 근치적으로 치료되었고 재발의 증거가 없어야 함 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 음성 모든 가임 환자에게 적절한 피임이 필요함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 연구 시작 전에 질병 진행이 입증된 경우 사전 화학 요법 허용 내분비 요법: 중증 근무력증에 대한 사전 또는 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 사전 방사선 요법 허용 수술: 수술 후 합병증 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aisner SC, Dahlberg S, Hameed MR, Ettinger DS, Schiller JH, Johnson DH, Aisner J, Loehrer PJ. Epidermal growth factor receptor, C-kit, and Her2/neu immunostaining in advanced or recurrent thymic epithelial neoplasms staged according to the 2004 World Health Organization in patients treated with octreotide and prednisone: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):885-92. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d86a30.
- Loehrer PJ Sr, Wang W, Johnson DH, Aisner SC, Ettinger DS; Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. Octreotide alone or with prednisone in patients with advanced thymoma and thymic carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):293-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.047. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2261.
- Loehrer PJ, Wang W, Ettinger DS, et al.: Phase II study of octreotide treatment in advanced or recurrent thymic malignancies: an Eastern Cooperative Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1178, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066197
- E-1C97
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