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흑색종 환자 치료의 백신 요법

2013년 2월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

인간 B7.1을 암호화하는 재조합 Canarypox 바이러스(ALVAC-hB7.1) 또는 ALVAC-hB7.1과 인간 인터루킨 12를 암호화하는 재조합 Canarypox 바이러스(ALVAC-hIL-12)의 조합을 환자에게 종양 내 주입하는 Ib상 시험 외과적으로 치료할 수 없는 흑색종

수술로 치료할 수 없는 흑색종 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 백신은 신체가 종양 세포를 죽일 수 있는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 하나 이상의 백신을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

I. 외과적으로 치료할 수 없는 흑색종 환자에서 ALVAC-hB7.1 단독 또는 ALVAC-hIL-12와 병용하는 것과 관련된 독성 효과를 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법에 대한 염증 및 림포카인 반응을 특성화합니다.

III. 이러한 환자에서 이 요법으로 결절 퇴행, 체액성 면역 반응 및 세포용해성 T 세포 활동의 정도를 검사합니다.

개요: 이것은 ALVAC-hB7.1의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 ALVAC-hB7.1 단독 또는 ALVAC-hIL-12와 함께 종양내 투여를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 3-6명의 환자 코호트가 ALVAC-hB7.1의 각 용량 수준에서 치료됩니다. 최대 허용 용량은 5명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 ALVAC-hB7.1의 용량으로 정의됩니다.

1차 접종 후 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22, 43일째에 환자를 추적한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 외과적으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인된 흑색종
  • 국소 반응에 대해 평가 가능하고 주사가 가능한 적어도 하나의 진피, 피하 또는 림프절 전이
  • 접근 가능한 병변이 하나만 있는 경우 최소 2cm 이상이어야 합니다.
  • 두 개 이상의 접근 가능한 병변이 존재하는 경우, 그 중 어느 것도 최소 2cm 이상일 필요는 없습니다.

환자 특성:

  • 연령: 18세 이상
  • 성능 상태: ECOG 0-2
  • 기대 수명: 3개월 이상
  • 백혈구 수 최소 3,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 120,000/mm3
  • 정상의 5배 미만인 SGOT 및 알칼리성 포스파타제
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만(간 전이에 이차적인 경우 제외)
  • BUN 40mg/dL 미만
  • 크레아티닌 2.5mg/dL 미만
  • 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥의 증거 없음
  • B형 간염 바이러스에 대해 양성이 아님
  • HIV 양성 아님
  • 백시니아 바이러스에 대한 알레르기 병력 없음
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 원발성 종양의 증거 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 근본적인 면역 결핍 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 생물학적 요법(예: 인터페론 또는 IL-2) 이후 최소 30일
  • 이전 화학 요법 이후 최소 30일
  • 동시 스테로이드 없음
  • 이전 방사선 치료 후 최소 30일
  • 결절 그룹의 50% 이하에 대한 사전 방사선 요법
  • 사전 비장 절제술 없음
  • 면역 기능에 영향을 미치는 병용 약물 없음(예: 글루코코르티코이드 또는 시메티딘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 I
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 ALVAC-hB7.1 단독 또는 ALVAC-hIL-12와 함께 종양내 투여를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 3-6명의 환자 코호트가 ALVAC-hB7.1의 각 용량 수준에서 치료됩니다. 최대 허용 용량은 5명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 ALVAC-hB7.1의 용량으로 정의됩니다.
생물학적: ALVAC-hB7.1
생물학적: canarypox-hIL-12 흑색종 백신

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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