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이전 초기 단계의 유방암이 있는 여성의 호르몬 대체 요법과 유방암 재발 위험

2013년 9월 19일 업데이트: Regional Oncologic Center

이전 근치적 유방암 치료 후 호르몬 대체 요법(HRT)에 관한 무작위 임상 연구를 위한 프로토콜

근거: 호르몬 대체 요법은 폐경 증상 완화에 효과적입니다. 이전에 초기 유방암 치료를 받은 여성에서 호르몬 대체 요법이 유방암 재발 위험을 증가시키는지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 폐경기 증상에 대한 호르몬 대체 요법을 받고 있는 이전 초기 유방암 환자에서 유방암 재발 위험을 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 이전에 치료를 받았고 재발하지 않는 0-II기 유방암을 가진 여성에서 재발 위험 측면에서 호르몬 대체 요법의 안전성을 평가합니다.
  • 이 환자 집단에서 삶의 질과 사망 위험 측면에서 이 요법과 비호르몬 대증 요법을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 진단 전 이전 호르몬 대체 요법 및 동시 타목시펜 요법으로 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 다음 중 하나를 받습니다: 2년 이내에 마지막 월경 출혈이 발생한 온전한 자궁이 있는 여성은 1-12일에 에스트라디올만 포함하고 13-22일에 에스트라디올과 노르에틴드론을 포함하는 연속 경구 순환 에스트라디올-노르에틴드론 조합을 받습니다. 그런 다음 22-28일에만 에스트라디올을 투여합니다. 연구 전 2년 이상 지난 월경 출혈이 있었던 온전한 자궁을 가진 여성은 지속적으로 매일 경구용 에스트라디올-노레틴드론 조합을 투여받습니다. 자궁절제술을 받은 여성은 지속적으로 매일 경구용 에스트라디올만 투여받습니다.
  • II군: 환자는 하나 이상의 비호르몬 요법(예: 클로니딘, 베타 차단제, 심리적 지원, 신체 운동, 침술)을 받습니다.

양군에 대한 치료는 질병 진행 없이 2년 동안 계속됩니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 무작위 치료 요법을 계속할 수 있습니다.

삶의 질은 연구 기간 동안 3회 평가되고 이후에는 2년마다 평가됩니다. 부인과 건강은 연구 기간 동안 3개월, 6개월 및 1년에 평가한 다음 최소 5년 동안 매년 평가합니다. 유방암은 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 또는 치료 의사의 재량에 따라 평가됩니다.

예상되는 증가: 5-6년 이내에 이 연구를 위해 총 1,300명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8008
        • Breast Center
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 결절 상태 및 조사된 결절의 수가 알려진 경우 침범된 액와 결절이 4개 이하인 0-II기 유방암의 병력
  • 질병의 현재 증거 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 양성, 음성 또는 알 수 없음

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 폐경기 또는 폐경기 주변기

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 활성 간 질환 없음

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 사전 또는 동시 심부 정맥 혈전증 없음
  • 심부 정맥 혈전증에 대한 유전적 특성 없음
  • 이전 또는 동시 뇌 뇌졸중 없음
  • 이전 또는 동시 관상 동맥 질환 없음

다른:

  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양 없음
  • 포르피린증 없음
  • 준수를 방해하거나 기대 수명을 크게 제한하는 다른 심각한 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 대체 요법(HRT)은 유방암 진단 후 4주 이내 및 연구 최소 3개월 전에 중단한 경우 허용됨
  • 유방암 진단 후 HRT를 시작한 적이 없음
  • 타목시펜 또는 토레미펜을 제외한 유방암에 대한 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 폐경 전 여성에서 화학 요법과 양측 난소 절제술의 효과를 비교하는 시험에 사전 무작위 배정 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regional Oncologic Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • 연구 의자: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • 연구 의자: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • 연구 의자: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1997년 9월 1일

기본 완료

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2001년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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