Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi og risikoen for tilbagefald af brystkræft hos kvinder med tidligere brystkræft i et tidligt stadie

19. september 2013 opdateret af: Regional Oncologic Center

Protokol for randomiseret klinisk undersøgelse vedrørende hormonal erstatningsterapi (HRT) efter tidligere radikal brystkræftbehandling

RATIONALE: Hormonerstatningsterapi er effektiv til at lindre symptomer på overgangsalderen. Det vides endnu ikke, om hormonsubstitutionsbehandling øger risikoen for tilbagefald af brystkræft hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft i et tidligt stadium.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme risikoen for tilbagefald af brystkræft hos kvinder med tidligere brystkræft i tidligt stadie, som får hormonsubstitutionsbehandling for overgangsalderens symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer sikkerheden ved hormonsubstitutionsbehandling med hensyn til risiko for tilbagefald hos kvinder med tidligere behandlet, ikke-tilbagevendende stadium 0-II brystkræft.
  • Sammenlign dette regime med ikke-hormonel symptomatisk behandling med hensyn til livskvalitet og risiko for død i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter center, forudgående hormonsubstitutionsbehandling før diagnose og samtidig tamoxifenbehandling. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får en af ​​følgende: Kvinder med en intakt livmoder, hvis sidste menstruationsblødning er opstået inden for 2 år, får en kontinuerlig oral cyklisk østradiol-norethindron-kombination, der kun omfatter østradiol på dag 1-12, østradiol plus norethindron på dag 13-22, og derefter østradiol kun på dag 22-28. Kvinder med en intakt livmoder, hvis sidste menstruationsblødning opstod mere end 2 år før undersøgelsen, får kontinuerlig daglig oral østradiol-norethindron-kombination. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, får kun kontinuerlig daglig oral østradiol.
  • Arm II: Patienter modtager en eller flere ikke-hormonelle behandlinger (f.eks. clonidin, betablokkere, psykologisk støtte, fysisk træning, akupunktur).

Behandlingen i begge arme fortsætter i 2 år i fravær af sygdomsprogression. Patienter kan fortsætte deres randomiserede behandlingsregime efter den behandlende læges skøn.

Livskvalitet vurderes 3 gange i løbet af undersøgelsen og derefter hvert andet år. Gynækologisk sundhed vurderes efter 3 måneder, 6 måneder og et år i løbet af undersøgelsen og derefter årligt i mindst 5 år. Brystkræft vurderes hver 6. måned i 3 år og derefter årligt herefter eller efter den behandlende læges skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-6 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Breast Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med stadium 0-II brystkræft med ikke mere end 4 involverede aksillære knuder, hvis nodalstatus og antallet af undersøgte knuder er kendt
  • Ingen aktuelle tegn på sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Positiv, negativ eller ukendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Menopausal eller perimenopausal

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen aktiv leversygdom

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig dyb venetrombose
  • Ingen arvelige egenskaber for dyb venetrombose
  • Ingen tidligere eller samtidig cerebral slagtilfælde
  • Ingen tidligere eller samtidig koronar sygdom

Andet:

  • Ingen tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen porfyri
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville forhindre overholdelse eller i høj grad begrænse den forventede levetid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonsubstitutionsbehandling (HRT) tilladt, hvis den stoppes ikke mere end 4 uger efter diagnosen brystkræft og mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Ingen forudgående HRT påbegyndt efter brystkræftdiagnose
  • Ingen samtidig hormonbehandling for brystkræft undtagen tamoxifen eller toremifen

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående randomisering i forsøg, der sammenligner virkningerne af kemoterapi og bilateral ooforektomi hos præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regional Oncologic Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Studiestol: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1997

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger