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진행성 전립선암 환자 치료에서 PSA 백신 요법

2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

진행성 전립선암의 백신 치료에 대한 2상 무작위 연구

근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 진행성 전립선암 환자 치료에 있어 다양한 PSA 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: I. 국소 치료를 완료한 D0기 전립선암 환자의 생화학적 PSA 진행에 대한 재조합 계두 전립선 특이 항원(PSA) 백신 및 재조합 우두 PSA 백신을 사용한 프라임 및 부스트 전략의 효과를 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 프라임 및 부스트 치료 요법의 내약성 및 독성을 평가하십시오. III. 이러한 환자의 세포 면역에 대한 프라임 및 부스트 치료 요법의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 HLA-2 유형(양성 대 음성 대 알 수 없음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 0, 6, 12 및 18주차에 계두 전립선 특이 항원(PSA) 근육내 백신을 투여받습니다. 부문 II: 환자는 0, 6, 12주차에 근육내 계두 PSA 백신을 투여받고 18주차에는 피내 우두 PSA 백신을 투여받습니다. . 3군: 환자는 0주에 피내 백시니아 PSA 백신을, 6주, 12주 및 18주에 근육내 계두 PSA 백신을 접종받습니다. 환자는 24주에 추적 관찰한 다음 2년까지 3개월마다, 5년까지 6개월마다, 그리고 매년 그후에.

예상 발생: 총 60명의 환자(치료 부문당 20명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 전립선암(정낭 및/또는 국소 림프절 침범 포함) 수술 후 상승된 PSA(2ng/ml 초과) 또는 방사선 요법 후 증가된 PSA 음성 뼈 스캔 및 복부 및 CT 스캔 골반 화학요법, 호르몬 요법(스테로이드 포함) 또는 신보강 또는 보조 안드로겐 절제 요법 중 PSA 진행 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 및 SGPT의 상한치의 2배 이하 정상 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 지정되지 않음 폐: 지정되지 않음 기타: 활동성 치료되지 않은 감염 없음 알려진 HIV 감염 없음 동시 의료 없음 활동성 습진이나 건선의 병력이나 증거가 없거나 백시니아 바이러스 투여에 대한 기타 금기 사항(예: 알레르기) 계란에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 없음 면역 억제의 증거가 없음 고위험 개인(면역 억제 환자)과의 접촉을 피할 수 있어야 합니다. , 3세 미만 어린이, 임산부 또는 활동성 습진 또는 기타 박리성 질환의 병력이 있거나 활동성 습진 또는 기타 박리성 질환이 있는 환자) 예방접종 후 7-10일 동안(가정 접촉은 위험이 높지 않아야 함) 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 6개월 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 호르몬 요법(스테로이드 포함) 및 회복 후 최소 6개월 방사선 요법: 질병 특성 참조 최소 전립선 및 회복된 수술에 대한 방사선 치료 이전 3개월: 질병 특성 참조 전립선 수술 이전 및 회복된 이후 최소 3개월 이후 기타: 이전 우두 예방접종이 필요함 또는 예방접종 및 적절한 예방접종 부위 흉터에 대한 환자의 기억

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1999년 9월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 6월 1일

연구 완료

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000067036
  • E-7897

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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