진행성 전립선암 환자 치료에서 PSA 백신 요법
진행성 전립선암의 백신 치료에 대한 2상 무작위 연구
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 진행성 전립선암 환자 치료에 있어 다양한 PSA 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 국소 치료를 완료한 D0기 전립선암 환자의 생화학적 PSA 진행에 대한 재조합 계두 전립선 특이 항원(PSA) 백신 및 재조합 우두 PSA 백신을 사용한 프라임 및 부스트 전략의 효과를 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 프라임 및 부스트 치료 요법의 내약성 및 독성을 평가하십시오. III. 이러한 환자의 세포 면역에 대한 프라임 및 부스트 치료 요법의 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 HLA-2 유형(양성 대 음성 대 알 수 없음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 0, 6, 12 및 18주차에 계두 전립선 특이 항원(PSA) 근육내 백신을 투여받습니다. 부문 II: 환자는 0, 6, 12주차에 근육내 계두 PSA 백신을 투여받고 18주차에는 피내 우두 PSA 백신을 투여받습니다. . 3군: 환자는 0주에 피내 백시니아 PSA 백신을, 6주, 12주 및 18주에 근육내 계두 PSA 백신을 접종받습니다. 환자는 24주에 추적 관찰한 다음 2년까지 3개월마다, 5년까지 6개월마다, 그리고 매년 그후에.
예상 발생: 총 60명의 환자(치료 부문당 20명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 전립선암(정낭 및/또는 국소 림프절 침범 포함) 수술 후 상승된 PSA(2ng/ml 초과) 또는 방사선 요법 후 증가된 PSA 음성 뼈 스캔 및 복부 및 CT 스캔 골반 화학요법, 호르몬 요법(스테로이드 포함) 또는 신보강 또는 보조 안드로겐 절제 요법 중 PSA 진행 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 및 SGPT의 상한치의 2배 이하 정상 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 지정되지 않음 폐: 지정되지 않음 기타: 활동성 치료되지 않은 감염 없음 알려진 HIV 감염 없음 동시 의료 없음 활동성 습진이나 건선의 병력이나 증거가 없거나 백시니아 바이러스 투여에 대한 기타 금기 사항(예: 알레르기) 계란에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 없음 면역 억제의 증거가 없음 고위험 개인(면역 억제 환자)과의 접촉을 피할 수 있어야 합니다. , 3세 미만 어린이, 임산부 또는 활동성 습진 또는 기타 박리성 질환의 병력이 있거나 활동성 습진 또는 기타 박리성 질환이 있는 환자) 예방접종 후 7-10일 동안(가정 접촉은 위험이 높지 않아야 함) 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 6개월 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 호르몬 요법(스테로이드 포함) 및 회복 후 최소 6개월 방사선 요법: 질병 특성 참조 최소 전립선 및 회복된 수술에 대한 방사선 치료 이전 3개월: 질병 특성 참조 전립선 수술 이전 및 회복된 이후 최소 3개월 이후 기타: 이전 우두 예방접종이 필요함 또는 예방접종 및 적절한 예방접종 부위 흉터에 대한 환자의 기억
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067036
- E-7897
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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