골 침범 여부에 관계없이 전이성 유방암을 앓는 나이든 여성을 치료하기 위한 카페시타빈 및 비노렐빈
2012년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
골 침범 여부에 관계없이 전이성 유방암을 앓고 있는 고령 환자(최소 65세)에서 카페시타빈 및 비노렐빈의 I/II상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 카페시타빈과 비노렐빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 전이성 유방암을 앓고 있거나 뼈 침범이 없는 나이든 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 전이성 유방암이 있는 노인 여성(65세 이상)에서 카페시타빈 및 비노렐빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 효능과 내약성을 평가하십시오.
- 이러한 환자의 1차 화학요법으로서 이 요법에 대한 치료 실패까지의 시간을 평가하십시오.
개요: 이것은 카페시타빈과 비노렐빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 뼈 침범에 따라 계층화됩니다(예[2004년 12월 7일 현재 적립 마감] 대 아니오).
- 1상: 환자는 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을, 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
3-6명의 환자 코호트는 각 약물의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 카페시타빈과 비노렐빈의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 MTD 이전 용량으로 1상에서와 같이 카페시타빈 및 비노렐빈을 투여받습니다.
삶의 질은 코스 1의 1, 8, 15일과 코스 2-4의 1일에 2단계 동안 평가됩니다.
질병이 진행되거나 후속 항종양 치료가 시작될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 98-110명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
110
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방 선암종
- 1상: 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 2상: 이차원적으로 측정 가능한 질병
- CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 65세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경기
성능 상태:
- ECOG/SAKK 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 정상 말초혈구수
간:
- AST 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배 이하)
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
다른:
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 말초신경병증 등급 2 이상 없음
- 인지 장애 또는 심각한 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 보조 화학 요법 이후 6개월 이상
- 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법 허용
- 지속적인 동시 스테로이드 없음
- 유방암에 대한 동시 전신 내분비 요법 없음
- 다른 동시 내분비 요법 없음
방사선 요법:
- 골수 또는 점막의 30% 이상을 포함하는 동시 방사선 요법 없음
- 비 지표 병변에 대한 방사선 요법 허용
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 비골 부위에 지표 병변이 있는 경우 비스포스포네이트 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량(1상)
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연구 치료 종료 시 반응률(2상)
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연구 치료 종료 시점의 독성(2상)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 치료 종료 시 치료 실패까지의 시간(2상)
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과정 4(2단계)가 끝날 때까지 6개의 평가가 포함된 선형 아날로그 자체 평가 지표에 의한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hess D, Koberle D, Thurlimann B, Pagani O, Schonenberger A, Mattmann S, Rochlitz C, Rauch D, Schuller JC, Ballabeni P, Ribi K; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Capecitabine and vinorelbine as first-line treatment in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer. A phase II trial (SAKK 25/99). Oncology. 2007;73(3-4):228-37. doi: 10.1159/000127414. Epub 2008 Apr 17.
- Hess D, Thurlimann B, Pagani O, Aebi S, Rauch D, Ballabeni P, Rufener B, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A; Swiss Group of Clinical Cancer Research (SAKK). Capecitabine and vinorelbine in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer: a phase I trial (SAKK 25/99). Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1760-5. doi: 10.1093/annonc/mdh467.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAKK 25/99
- SWS-SAKK-25/99
- EU-99007
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